精子和卵子安全法規(guī)

文件G/TBT/N/CAN/569（2018年10月30日）通報(bào)的法規(guī)提案已經(jīng)作為精子和卵子安全法規(guī)（SOR/2019-192）于2019年6月26日通過并公布。
有必要加強(qiáng)用于加拿大人類生殖輔助的供體精子和卵子安全管理的聯(lián)邦監(jiān)管框架。法規(guī)通過引入新的規(guī)定來解決監(jiān)管空白:(a)使捐贈(zèng)精子的監(jiān)管現(xiàn)代化，目前根據(jù)過時(shí)的輔助受孕精子處理和分配法規(guī)進(jìn)行監(jiān)管，法規(guī)是根據(jù)食品和藥品法案于1996年制定的；(b)增加對捐助卵子的監(jiān)管，目前在加拿大此類卵子不受監(jiān)管。法規(guī)支持輔助人類生殖法案第10條的生效，該條禁止為輔助人類生殖目分發(fā)、使用或進(jìn)口供體精子或卵子，除非符合法規(guī)規(guī)定
法規(guī)為用于輔助人類生殖的供體精子和卵子建立了人類健康和安全框架。特別是，法規(guī)：
?規(guī)定了篩查和測試精子和卵子供體的最低要求;
?為處理、進(jìn)口和分發(fā)供體精子和卵子的企業(yè)規(guī)定了基于風(fēng)險(xiǎn)的注冊和通報(bào)監(jiān)督制度;
?建立質(zhì)量管理要求，以確保開展活動(dòng)的機(jī)構(gòu)以降低對人類健康和安全以及精子或卵子安全風(fēng)險(xiǎn)的方式開展活動(dòng)。其中包括可追溯性要求，供體精子和卵子被識別、標(biāo)記和儲(chǔ)存，以便在發(fā)生錯(cuò)誤、事故或不良反應(yīng)時(shí)采取適當(dāng)措施。
供體篩選和測試要求在題為“精子和卵子供體適宜性評估技術(shù)要求”的技術(shù)文件中列出，該文件通過引用納入法規(guī)。
除一項(xiàng)規(guī)定外，法規(guī)將于2020年2月4日生效，即輔助人類生殖法案第10條的生效日。輔助受孕精子處理和分配法規(guī)也將于當(dāng)日廢止。法規(guī)第3節(jié)將于2020年8月2日生效。
措施全文可從以下網(wǎng)址下載：
(1)  精子和卵子安全法規(guī)
http://gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2019/2019-06-26/html/sor-dors192-eng.html
http://gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2019/2019-06-26/html/sor-dors192-fra.html
(2) 精子和卵子供體適宜性評估技術(shù)要求
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/publications/drugs-health-products/technical-directive-sperm-ova-donors.html
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/publications/medicaments-et-produits-sante/directive-technique-donneur-spermatozoides-ovules.html

或向以下地址索?。?BR>加拿大通報(bào)機(jī)構(gòu)和咨詢點(diǎn)
技術(shù)壁壘和法規(guī)處（TPB）
加拿大全球事務(wù)部
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