| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：食品藥品安全部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：減輕藥物不良反應(yīng)計劃的實施法令頁數(shù)：18頁 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 由于在G/TBT/N/KOR/501（2014年6月17日）中以前通報的文件“減輕藥物不良反應(yīng)計劃”做出了修改，特別是有關(guān)在減輕計劃中規(guī)定的付款額度、計算標準和征收方法的事項，所以現(xiàn)在的TBT通報重新分發(fā)。 ● 付款額度的計算標準從“實際生產(chǎn)記錄”和“實際進口記錄”修改成向韓國藥品信息服務(wù)中心報告的“供貨記錄”。 ● 在根據(jù)不同的不良反應(yīng)程度規(guī)定付款額度的預(yù)先設(shè)定框架內(nèi)，屬于重新評定的新藥等的保障系數(shù)從2.0修改成1.0（這同樣也是用于處方藥的保障系數(shù)）。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： MFDS通告No.2014-304（2014年10月13日） |
| 9. |
擬批準日期：
2014/12/19 擬生效日期： 2014/12/19 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報日期起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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由于在G/TBT/N/KOR/501（2014年6月17日）中以前通報的文件“減輕藥物不良反應(yīng)計劃”做出了修改，特別是有關(guān)在減輕計劃中規(guī)定的付款額度、計算標準和征收方法的事項，所以現(xiàn)在的TBT通報重新分發(fā)。
● 付款額度的計算標準從“實際生產(chǎn)記錄”和“實際進口記錄”修改成向韓國藥品信息服務(wù)中心報告的“供貨記錄”。
● 在根據(jù)不同的不良反應(yīng)程度規(guī)定付款額度的預(yù)先設(shè)定框架內(nèi)，屬于重新評定的新藥等的保障系數(shù)從2.0修改成1.0（這同樣也是用于處方藥的保障系數(shù)）。
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