| 1. | 通報(bào)成員：美國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)： |
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通報(bào)依據(jù)的條款：
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：
ICS：[] HS：[] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：醫(yī)療設(shè)備；骨科設(shè)備；后頸椎螺釘系統(tǒng)分類。頁(yè)數(shù)： 使用語(yǔ)言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 以下 2019 年 04 月 08 日 的信息根據(jù) 美國(guó) 代表團(tuán)的要求分發(fā)。 標(biāo)題：醫(yī)療器械; 骨科器械; 頸椎后路螺釘系統(tǒng)的分類 法規(guī)2019年5月1日起生效。 網(wǎng)址： |
| 7. | 目的和理由： |
| 8. | 相關(guān)文件： |
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擬批準(zhǔn)日期：
擬生效日期： |
| 10. | 意見反饋截至日期： |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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以下 2019 年 04 月 08 日 的信息根據(jù) 美國(guó) 代表團(tuán)的要求分發(fā)。
醫(yī)療器械; 骨科器械; 頸椎后路螺釘系統(tǒng)的分類
標(biāo)題：醫(yī)療器械; 骨科器械; 頸椎后路螺釘系統(tǒng)的分類
部門：衛(wèi)生及公共服務(wù)部（HHS）食品藥品管理局 （FDA）
措施：最終法規(guī)
摘要：美國(guó)食品和藥物管理局（FDA，F(xiàn)DA或我們）正在頒布最終法規(guī)，將頸椎后路螺釘系統(tǒng)分類為II類（特別控制），并繼續(xù)要求上市前通報(bào)（510（k））使器械能夠提供合理的安全和功效保證。 頸椎后路螺釘系統(tǒng)是一種用于在頸椎中提供固定和穩(wěn)定的器械，作為脊柱融合手術(shù)的輔助手段。 術(shù)語(yǔ)“頸椎后路螺釘系統(tǒng)”用于將這些器械與目前用于其他脊柱區(qū)域的胸腰骶椎椎弓根螺釘系統(tǒng)區(qū)分開來(lái)。
法規(guī)2019年5月1日起生效。
網(wǎng)址：
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/USA/19_2010_00_e.pdf
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