| 1. | 通報(bào)成員：加拿大 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品-阿片類藥物(
ICS：[{"uid":"11.120"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：修訂“食品藥品管理?xiàng)l例”的法規(guī)（阿片類藥物）頁(yè)數(shù)：34 使用語(yǔ)言：英語(yǔ)/法語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 阿片類藥物的相關(guān)的潛在危害和日益增長(zhǎng)的公共健康的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)是加拿大人民與加拿大各級(jí)政府越來(lái)越關(guān)注的問(wèn)題。加拿大衛(wèi)生部認(rèn)識(shí)到需要加強(qiáng)阿片類藥物市場(chǎng)后監(jiān)督，以幫助監(jiān)控和減少風(fēng)險(xiǎn)，除此之外，也認(rèn)識(shí)到病人需要接收阿片類藥物安全使用及使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的明確的附加信息。 本《食品藥品條例》的擬定修正案將明文允許衛(wèi)生部長(zhǎng)增加或修訂條款和條件，以授權(quán)銷售阿片類藥物，部長(zhǎng)還可使用該授權(quán)強(qiáng)制阿片類藥物的授權(quán)持有人制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，適當(dāng)監(jiān)測(cè)、量化、表征和減少上述產(chǎn)品上市后使用的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。此擬議修正案也要求在出售時(shí)隨處方阿片類藥物一同提供患者信息手冊(cè)貼紙和警示語(yǔ)。 |
| 7. | 目的和理由：本擬定修正案是保護(hù)加拿大人免受阿片類藥物對(duì)公眾健康帶來(lái)日益增長(zhǎng)的嚴(yán)重威脅的必要條件。它規(guī)定部長(zhǎng)可以實(shí)施阿片類藥物的強(qiáng)制性條款和條件，這將顯著改善加拿大衛(wèi)生部對(duì)這些藥物的上市場(chǎng)后監(jiān)管，更好地識(shí)別和減少風(fēng)險(xiǎn)。要求處方阿片類藥物在出售時(shí)提供警示語(yǔ)和患者信息手冊(cè)，將為患者提供藥品安全使用和賴藥、成癮及過(guò)量的潛在致命風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵信息。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2017年6月17日《加拿大公報(bào)》第一部分第2655-2688頁(yè)（英語(yǔ)、法語(yǔ)） |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
登記該修訂案之日，登記的通報(bào)將在加拿大公報(bào)第2部分（繼在加拿大公報(bào)第1部分公布后12個(gè)月內(nèi)） 擬生效日期： 加強(qiáng)阿片類藥物上市后監(jiān)管的條款和條件的相關(guān)擬定監(jiān)管修正案將于法規(guī)登記，以解決緊急公共衛(wèi)生危機(jī)之日起生效。 患者信息手冊(cè)和警示語(yǔ)的相關(guān)擬定監(jiān)管修正案將于法規(guī)登記并給予利益相關(guān)者時(shí)間來(lái)有效執(zhí)行新要求之日起6個(gè)月生效。 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 2017年8月31日 |
| 11. |
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