食品藥品法規(guī)修訂提案（阿片類(lèi)藥物）

文件G/TBT/N/CAN/528（2017年6月19日）通報(bào)的法規(guī)提案于2018年5月2日作為食品藥品法規(guī)修訂提案（阿片類(lèi)藥物）批準(zhǔn)并公布。
鑒于阿片類(lèi)藥物可能帶來(lái)的傷害和相關(guān)公共衛(wèi)生危機(jī)，加拿大政府已確定需要加強(qiáng)對(duì)阿片類(lèi)藥物的上市后監(jiān)督，并需要更好地告知患者安全使用阿片類(lèi)藥物及其相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。
對(duì)食品藥品法規(guī)做出兩項(xiàng)修訂：
1.修訂案明確允許衛(wèi)生部長(zhǎng)對(duì)銷(xiāo)售阿片類(lèi)藥物的授權(quán)增加或修改條款與條件。由部長(zhǎng)使用這一權(quán)力，以迫使阿片類(lèi)藥物授權(quán)持有人制定和實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，適當(dāng)監(jiān)測(cè)、量化、表征和減輕此類(lèi)產(chǎn)品上市后使用產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。
2.修訂案還要求在出售處方阿片類(lèi)藥物時(shí)附帶警告標(biāo)簽和患者信息材料。警告標(biāo)簽和患者信息材料將為患者提供有關(guān)安全使用阿片類(lèi)藥物及相關(guān)依賴(lài)、成癮和過(guò)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵信息。當(dāng)患者在執(zhí)業(yè)醫(yī)生的監(jiān)督下服用阿片類(lèi)藥物時(shí)，不需要標(biāo)簽和信息材料，因?yàn)樵谶@種情況下藥物相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)得到緩解。
關(guān)于加強(qiáng)對(duì)阿片類(lèi)藥物上市后監(jiān)督的條款與條件的法律修訂于2018年4月20日登記時(shí)生效，以處理緊急公共衛(wèi)生危機(jī)。
關(guān)于患者信息材料和警告標(biāo)簽的法律修訂于2018年11月2日生效，以便利益相關(guān)方有時(shí)間有效地實(shí)施新要求。
     
批準(zhǔn)措施全文可從以下網(wǎng)址下載：
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2018/2018-05-02/pdf/g2-15209.pdf
http://gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2018/2018-05-02/html/sor-dors77-eng.html
http://gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2018/2018-05-02/html/sor-dors77-fra.html

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