| 1. | 通報成員:加拿大 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu): |
| 3. |
通報依據(jù)的條款:[ ] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他:
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品:
ICS:[] HS:[] |
| 5. |
通報標(biāo)題:延長《臨床試驗規(guī)例》及《修訂若干臨床試驗規(guī)例的規(guī)例》的諮詢期頁數(shù): 使用語言: 鏈接網(wǎng)址: |
| 6. | 內(nèi)容簡述:增編理由:[X]修改提交意見的截止日期–日期:2026年4月19日[]通知措施的通過日期:[]通知措施的公布——日期:[]通知措施生效日期:[X]獲取措施1的最后案文:《加拿大公報》,第一部分,第159卷,第51期:臨床試驗條例https://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2025/2025-12-20/html/reg2-eng.html(英文)https://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2025/2025-12-20/html/reg2-en.html(法文)加拿大公報,第一部分,第159卷,第51期:修訂某些臨床試驗法規(guī)的法規(guī)https://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2025/2025-12-20/html/reg3-eng.html(英文)https://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2025/2025-12-20/html/reg3-fra.html(法語)咨詢:臨床試驗框架現(xiàn)代化https://www.canada.ca/en/health-canada/programs/consultation-modernizing-framework-clinical-trials.html(英文)https://www.canada.ca/fr/sante-canada/programmes/consultation-modernisation-cadre-essais-cliniques.html(法語)[]撤回或廢除所通知的措施-日期:若措施被重新通報,則相關(guān)編號為:[]更改所通知措施的內(nèi)容或范圍和獲取案文1:新的意見反饋截止日期(如適用):[]發(fā)布的解釋性準(zhǔn)則及其文本可從以下地址獲?。篬]其他:說明:本通知的目的是通知利益攸關(guān)方,對擬議的臨床試驗條例和修訂某些臨床試驗條例的條例(G/TBT/N/CAN/766)提出意見的機(jī)會已經(jīng)擴(kuò)大。2025年12月20日開始的咨詢期已從2026年3月20日延長至2026年4月19日東部夏令時間(EAS)晚上11:59。此外,還擴(kuò)大了對《臨床試驗條例》和《修訂某些臨床試驗條例的條例》的更新提案(G/TBT/N/CAN/766/Add.1)就涉及細(xì)胞、組織和器官的臨床試驗擬議政策以及血液和血液成分的擬議政策提出意見的機(jī)會。2026年2月2日開始的咨詢期已從2026年3月20日延長至2026年4月19日東部夏令時間(EAS)晚上11:59。腳注1:可通過網(wǎng)站地址、pdf附件或其他最終/修訂措施和/或解釋性指南的文本出處獲取上述信息。 |
| 7. | 目的和理由: |
| 8. | 相關(guān)文件: |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期:
擬生效日期: |
| 10. | 意見反饋截至日期: |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到:
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)[ ] 國家咨詢點,或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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