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當(dāng)前位置：廣東省應(yīng)對技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺通報與召回召回與扣留美國FDA自動扣留企業(yè)名單數(shù)據(jù)庫

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發(fā)布日期	預(yù)警編號	預(yù)警類型	產(chǎn)品名稱	存在問題
2020-07-29	89-18	DWPE	KN95口罩5PLY; KN95型最低過濾效率為89.96％；產(chǎn)品標(biāo)簽提出醫(yī)療要求。 Purvigor KN95面膜；模型	型號未達標(biāo)
2020-07-29	89-18	DWPE	Jiahewell 5PLY； KN95型最低過濾效率為42.50％	型號未達標(biāo)
2020-07-22	99-32	DWPE	所有藥品和藥物產(chǎn)品	拒絕FDA對國外企業(yè)的檢查
2020-07-17	89-08	DWPE	2019 nCoV IgG/IgM快速檢測	I/II類器械未認(rèn)定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2020-07-17	89-08	DWPE	新冠病毒 (COVID-19) IgM/IgG抗體快速檢測試劑盒(膠體金)	I/II類器械未認(rèn)定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2020-07-17	89-08	DWPE	新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)	I/II類器械未認(rèn)定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2020-07-17	89-08	DWPE	Ediagnosis COVID-19 (新冠病毒) IgM/IgG抗體檢測	I/II類器械未認(rèn)定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2020-07-16	89-18	DWPE	4-PLY固體防護面罩； FFP2型（N95）; 最低過濾效率為83.40％；產(chǎn)品標(biāo)簽貼有FDA，CE和NIOSH徽標(biāo)。	型號未達標(biāo)
2020-07-13	89-18	DWPE	防護口罩FFP2耳掛; 型號KP-K02（N95）; 最低過濾效率為86.90％	型號未達標(biāo)
2020-07-07	89-08	DWPE	Fosun COVID-19 IgG/IgM快速抗體檢測試劑盒	I/II類器械未認(rèn)定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2020-07-07	89-18	DWPE	AAB Plus KN95防護呼吸面罩；型號KN95; 最低過濾效率為80.70％。	AAB + KN95防護口罩;模型KN95;最小過濾效率為80.70%。
2020-07-07	89-18	DWPE	KN95防毒面具型號KN95; 最低過濾效率為24.50％。標(biāo)簽提出醫(yī)療要求并帶有CE標(biāo)志。	型號未達標(biāo)
2020-07-07	89-18	DWPE	蘭吉高過濾效率微粒防護口罩；型號Langie KN95 FFP2; 最低過濾效率為93.12％。蘭吉KN95呼吸器; 型號KN95; 最低過濾效率為93.12％	型號未達標(biāo)
2020-07-07	89-18	DWPE	防護口罩；型號KN95 FFP2; 最低過濾效率為90.61％。	型號未達標(biāo)
2020-07-07	89-18	DWPE	AxKare; 型號KN95-A; 最低過濾效率為48.50％。標(biāo)簽帶有CE徽標(biāo)。	型號未達標(biāo)
2020-07-07	89-18	DWPE	非機織KN95；型號KN95; 最低過濾效率為30.30％。	型號未達標(biāo)
2020-07-07	89-18	DWPE	湯姆森·紐特型號KN95; 最低過濾效率為39.5％	型號未達標(biāo)
2020-07-07	89-18	DWPE	V Shine; 型號KN95; 最低過濾效率為94.51％。	型號未達標(biāo)
2020-07-07	89-18	DWPE	護理，防護口罩；最低過濾效率為6.80％。標(biāo)簽做出醫(yī)療要求并帶有CE標(biāo)志	型號未達標(biāo)
2020-07-07	89-18	DWPE	DNW；型號KN95; 最低過濾效率為85.5％，標(biāo)簽具有醫(yī)療要求，并帶有FDA和CE徽標(biāo)。	型號未達標(biāo)

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