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當前位置：廣東省應對技術性貿易壁壘信息平臺通報與召回召回與扣留美國FDA自動扣留企業(yè)名單數據庫

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發(fā)布日期	預警編號	預警類型	產品名稱	存在問題
2021-03-17	89-04	DWPE	外科手套	未符合醫(yī)療器械質量體系的要求
2021-03-17	99-32	DWPE	所有藥物和藥物產品	拒絕FDA對國外企業(yè)的檢查
2021-03-17	99-08	DWPE	黃木耳干貨	乙酰甲胺磷；啶蟲脒；克螨特；甲胺磷；伊維菌素
2021-03-17	89-08	DWPE	干眼癥熱敷眼罩	I/II類器械未認定為實質等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經PMA或IDE批準
2021-03-12	89-08	DWPE	新冠病毒抗體篩查檢測試劑、COVIDEX-AB2	I/II類器械未認定為實質等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經PMA或IDE批準
2021-03-11	89-08	DWPE	新冠病毒快速檢測試劑	I/II類器械未認定為實質等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經PMA或IDE批準
2021-03-11	89-08	DWPE	新冠病毒抗體檢測試劑；新冠病毒IgM/IgG抗體快速檢測試劑；新冠病毒IgM/IgG抗體快速檢測盒（膠體金法）	I/II類器械未認定為實質等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經PMA或IDE批準
2021-03-11	89-08	DWPE	新冠病毒IgM/IgG抗體快速檢測盒	I/II類器械未認定為實質等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經PMA或IDE批準
2021-03-10	66-41	DWPE	輔酶Q10軟膠囊	未經批準的新藥或未附有藥品聲明標簽
2021-03-10	66-78	DWPE	所有藥品和藥物產品	摻假藥物
2021-03-10	66-78	DWPE	所有藥品和藥物產品	摻假藥物
2021-03-09	16-39	DWPE	熟食小龍蝦	李斯特菌
2021-03-09	16-39	DWPE	熟食小龍蝦	李斯特菌
2021-03-08	66-41	DWPE	消毒洗手液（玫瑰海洋和檸檬味）	未經批準的新藥或未附有藥品聲明標簽
2021-03-08	16-39	DWPE	熟食小龍蝦	李斯特菌
2021-03-04	16-39	DWPE	熟食小龍蝦	李斯特菌
2021-03-04	66-41	DWPE	75%酒精濕巾	產品似乎是一種未經批準的新藥，因為該產品的標簽表明該產品是消費者抗菌洗滌劑和擦拭巾。因此，根據配方和標簽，該產品不符合暫定的最終專論（TFM）或FDA《關于在突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間（COVID-19）制備某些酒精洗手液產品的暫行政策行業(yè)指南》。
2021-03-04	99-32	DWPE	所有食品和食物產品	拒絕FDA對國外企業(yè)的檢查
2021-03-02	66-57	DWPE	他達拉非口服片	未批準的處方藥
2021-03-02	66-57	DWPE	所有處方藥	未批準的處方藥

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