| 1. | 通報成員：美國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)： |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：
ICS： HS： |
| 5. |
通報標(biāo)題：關(guān)于外國的和國內(nèi)的公司注冊和人用藥品列表（其中包括根據(jù)生物制劑許可證申請管理的藥品），以及動物藥品的要求；規(guī)則提案頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
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內(nèi)容簡述：以下 2016 年 12 月 16 日 的信息根據(jù) 美國 代表團的要求分發(fā)。 外國和國內(nèi)企業(yè)注冊及包括生物許可申請管制藥品在內(nèi)的人用藥品和動物藥品清單要求；修訂 標(biāo)題：外國和國內(nèi)企業(yè)注冊及包括生物許可申請管制藥品在內(nèi)的人用藥品和動物藥品清單要求；修訂
部門：衛(wèi)生及公共服務(wù)部（HHS）食品藥品管理局（FDA） 措施：最終法規(guī)；修訂 摘要：食品藥品管理局（FDA）現(xiàn)修訂2016年8月31日聯(lián)邦紀(jì)事（81 FR 60169）公布的最終法規(guī)“外國和國內(nèi)企業(yè)注冊及包括生物許可申請管制藥品在內(nèi)的人用藥品和動物藥品清單要求”。最終法規(guī)修訂涉及必須注冊企業(yè)和人用藥品清單、人用生物藥品及動物藥品的現(xiàn)行規(guī)定。最終法規(guī)關(guān)于法規(guī)對試驗藥品生產(chǎn)企業(yè)影響的前言中存在一個錯誤聲明。本文件修訂這個錯誤。 本法規(guī)2016年12月13日生效。
網(wǎng)址： ttps://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/USA/16_5170_00_e.pdf 文本可從以下機構(gòu)得到: [ ] 國家通報機構(gòu) [ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): |
| 7. | 目的和理由： |
| 8. | 相關(guān)文件： |
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擬批準(zhǔn)日期：
擬生效日期： |
| 10. | 意見反饋截至日期： |
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