| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：韓國食品藥品安全部（MFDS） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[] |
| 5. |
通報標(biāo)題：“醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范法規(guī)”修訂提案。頁數(shù)：1687 使用語言：韓國語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： ?使醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范與國際電工委員會（IEC）、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）的國際標(biāo)準(zhǔn)保持一致； ?頒布與修訂的法律對象總共有49個標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范； ?電力驅(qū)動的醫(yī)療設(shè)備：10項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)頒布、23項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)修訂； ?非電力驅(qū)動的醫(yī)療設(shè)備（如醫(yī)療用品、牙科材料）：8項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)頒布、8項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)修 訂； ?如果是醫(yī)用電氣設(shè)備，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范與IEC 60601第3版特別標(biāo)準(zhǔn)保持一致。 |
| 7. | 目的和理由：通過部分修訂特別標(biāo)準(zhǔn)，確保用于保護(hù)公眾健康的醫(yī)療設(shè)備的安全、功效和質(zhì)量。 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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