| 1. | 通報(bào)成員：加拿大 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：獸藥
ICS：[{"uid":"11.220"}] HS：[] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：?食品藥品法規(guī)修訂案（獸藥，抗菌素耐藥性） ?企業(yè)許可費(fèi)法規(guī)修訂案（獸藥）頁(yè)數(shù)：51 使用語(yǔ)言：英語(yǔ)和法語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 本法律提案旨在修訂食品藥品法規(guī)，改善獸用抗菌素法律監(jiān)管。法規(guī)提案要求加拿大進(jìn)口或銷(xiāo)售的獸藥活性藥物成分須依照生產(chǎn)管理規(guī)范生產(chǎn)，要求進(jìn)口、制造、包裝、標(biāo)簽或測(cè)試獸藥活性藥物成分（APIs）的人員遵守企業(yè)許可，限制未授權(quán)獸藥的自用進(jìn)口，要求獸用抗菌素的生產(chǎn)商、進(jìn)口商和制藥公司按品種提供銷(xiāo)量信息，為生產(chǎn)商提出了一種合法進(jìn)口和銷(xiāo)售低風(fēng)險(xiǎn)獸藥－能夠減少抗菌素需求的獸用衛(wèi)生產(chǎn)品－的替代性低負(fù)擔(dān)途徑。 |
| 7. | 目的和理由：本提案的全部目的是通過(guò)減少獸用抗菌素使用導(dǎo)致的人類(lèi)抗菌素耐藥性的可能性限制人類(lèi)健康風(fēng)險(xiǎn)。 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
通常在加拿大官方公報(bào)第I部分公布之后大約12個(gè)月 擬生效日期： 法規(guī)在加拿大官方公報(bào)第II部分公布之后6個(gè)月生效。此外，過(guò)渡規(guī)定允許制造、包裝/標(biāo)簽、測(cè)試和進(jìn)口獸藥活性藥物成分的人員在無(wú)企業(yè)許可的情況下繼續(xù)進(jìn)行活動(dòng)，如果其在法規(guī)生效后6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)過(guò)許可。 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 2016/09/15 |
| 11. |
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