以下2025-12-08的信息根據(jù)美國(guó)代表團(tuán)的要求分發(fā)。
醫(yī)療器械；質(zhì)量管理體系法規(guī)技術(shù)修訂
補(bǔ)遺原因：[]評(píng)議期變更-日期：[]已通知采取的措施-日期：[]通報(bào)措施公布-日期：[X]·通報(bào)措施生效-日期：2026年2月2日[]最終措施文本可從1獲得：[]通報(bào)措施撤回或撤銷(xiāo)日期：·若措施被重新通報(bào)，則相關(guān)編號(hào)為：[]通知措施的內(nèi)容或范圍發(fā)生變化，文本可從1獲得：新的意見(jiàn)反饋截止日期（如適用）：[]發(fā)布的解釋性指南和文本可從1獲得：[X]·其他：最終規(guī)則；技術(shù)修訂https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/USA/25_08733_00_e.pdf描述：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA、該機(jī)構(gòu)或我們）正在修訂某些醫(yī)療器械法規(guī)，以修訂現(xiàn)有聯(lián)邦法規(guī)（CFR）條款中的參考文獻(xiàn)和語(yǔ)言，以符合最終規(guī)則“醫(yī)療器械”；質(zhì)量體系法規(guī)修正案”（QMSR最終規(guī)則）（通知為G/TBT/N/USA/1839/Add.1）。該規(guī)則沒(méi)有對(duì)受影響的各方提出任何新的要求。此操作本質(zhì)上是編輯性的，旨在糾正錯(cuò)誤，符合監(jiān)管參考，并確保機(jī)構(gòu)法規(guī)的準(zhǔn)確性和清晰度。該規(guī)則于2026年2月2日生效。90聯(lián)邦公報(bào)(FR)55978，2025年12月4日；聯(lián)邦法規(guī)（CFR）第21篇第801、803、812、860、862、864、866、868、872、874、876、878、880、882、886、888、890和892部分：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2025-12-04/html/2025-21955.htmhttps://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2025-12-04/pdf/2025-21955.pdf這最后一條規(guī)則；技術(shù)修正案由案卷號(hào)FDA-2025-N-4635標(biāo)識(shí)。案卷文件夾可從Regulations.gov獲取，網(wǎng)址為https：//www.regulations.gov/docket/FDA-2025-N-4635/document，并提供對(duì)主要文件的訪(fǎng)問(wèn)。也可以通過(guò)搜索案卷號(hào)從Regulations.gov獲取文件。先前在符號(hào)G/TBT/N/USA/1839下通知的行動(dòng)由案卷號(hào)FDA-2021-N-0507標(biāo)識(shí)。案卷文件夾可從Regulations.gov獲取，網(wǎng)址為https：//www.regulations.gov/docket/FDA-2021-N-0507/document，并提供對(duì)主要文件和支持文件以及收到的意見(jiàn)的訪(fǎng)問(wèn)。也可以通過(guò)搜索案卷號(hào)從Regulations.gov獲取文件。腳注1：可通過(guò)網(wǎng)站地址、pdf附件或其他最終/修訂措施和/或解釋性指南的文本出處獲取上述信息。