| 1. | 通報(bào)成員：哥倫比亞 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：社會(huì)福利部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備和生物醫(yī)學(xué)設(shè)備
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"},{"uid":"9019"},{"uid":"9020"},{"uid":"9021"},{"uid":"9022"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：“管理人用醫(yī)療設(shè)備和生物醫(yī)學(xué)設(shè)備的衛(wèi)生注冊(cè)、銷售批準(zhǔn)和衛(wèi)生監(jiān)督系統(tǒng)”的法令草案頁數(shù)：34頁 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：目的，適用范圍，定義，鑒定合格，醫(yī)療設(shè)備和生物醫(yī)療設(shè)備的基本安全和操作原理，醫(yī)療設(shè)備的分類，良好生產(chǎn)慣例，生產(chǎn)認(rèn)證，倉儲(chǔ)，條件，衛(wèi)生注冊(cè)系統(tǒng)，銷售批準(zhǔn)，數(shù)控生物醫(yī)學(xué)設(shè)備的一般要求，原材料進(jìn)口，管理標(biāo)簽、包裝和標(biāo)簽信息的一般規(guī)定，控制和監(jiān)督，市場(chǎng)召回的相關(guān)信息，可追溯性，抽樣，及衛(wèi)生措施。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康和安全，防止可能誤導(dǎo)消費(fèi)者的行為。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 1979年的法律09，1993年的法律 100的第245款，2001年的法律715 第42.3款。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2005/9/9 擬生效日期： 官方公報(bào)發(fā)表后6個(gè)月 |
| 10. | 意見反饋截至日期： |
| 11. |
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