微生物學設備：用于移植患者管理的巨細胞病毒脫氧核糖核酸定量測定設備重新分類，待更名為用于移植患者管理的定量巨細胞病毒核酸檢測

標題：微生物學設備：用于移植患者管理的巨細胞病毒脫氧核糖核酸定量測定設備重新分類，待更名為用于移植患者管理的定量巨細胞病毒核酸檢測
補遺理由：
[ ]    評議期變更-日期：
[ ]    通過的通報措施 - 日期：
[X]    通報措施公布 - 日期：2024年9月23日
[X]    通報措施生效 - 日期：2024年10月23日
[X]    最終措施文本可從以下途徑獲取¹：
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/USA/final_measure/24_06258_00_e.pdf
[ ]    通報措施被撤回或撤銷 - 日期：
如果措施被重新通報，相關編號：
[ ]    通報措施的內容或范圍發(fā)生變更，文本可從以下途徑獲取¹：
新的意見反饋截止日期（如適用）：
[ ]    發(fā)布的解釋性指南和文本可從以下途徑獲得¹：
[ ]    其他：

【腳注¹】：該信息可以通過包括網站地址、pdf附件或其他可以獲得最終/修改措施和/或解釋性指南的信息來提供。

說明：美國食品藥品管理局（FDA或本局）即將發(fā)布最終命令，屆時將用于移植患者管理的巨細胞病毒（CMV）脫氧核糖核酸（DNA）定量測定設備從修訂后的III類設備（產品代碼PAB）重新歸類為II類設備（一般控制和特殊控制類），并且須在上市前進行通報。
該命令于2024年10月23日生效。
《聯(lián)邦公報》第89編第77448頁，《美國聯(lián)邦法規(guī)》（CFR）第21編第866部分：
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-09-23/html/2024-21616.htm
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-09-23/pdf/2024-21616.pdf
該最終修正案；最終命令和擬議修正案；擬議命令（通報號：G/TBT/N/USA/1647），案卷號為FDA-2016-N-2880。該案卷文件夾可從Regulations.gov網站獲取，網址為：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2016-N-2880/document，可查閱主要文件、輔助文件以及收到的評議意見。也可以在Regulations.gov網站上搜索案卷號獲取文件。