| 1. | 通報成員:美國 |
| 2. | 負責機構(gòu):食品藥品管理局(FDA) (240) |
| 3. |
通報依據(jù)的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他:
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品:醫(yī)療產(chǎn)品
ICS:[{"uid":"11.120"},{"uid":"11.220"}] HS:[{"uid":"0510"}] |
| 5. |
通報標題:牛源性原料在人用醫(yī)療產(chǎn)品和反芻動物用藥品中的使用頁數(shù):39頁 使用語言:英語 鏈接網(wǎng)址: |
| 6. | 內(nèi)容簡述:食品藥品管理局(FDA)正在提議禁止在人用的藥品、生物制劑和醫(yī)療器械,人類細胞、組織及基于細胞組織的產(chǎn)品(HCT/Ps)(人用醫(yī)療產(chǎn)品)的制造(包括加工)中,以及在反芻動物用的藥品(反芻動物藥品)中使用某些牛源性的原料。食品藥品管理局同樣還提議對于由牛源性原料制造或以其它方式含有牛源性原料的人用醫(yī)療產(chǎn)品和反芻動物藥品的新的記錄保存要求。食品藥品管理局提議將這些行動作為其加強防御牛綿狀腦?。˙SE)和相關的人類疾病在美國暴發(fā)和傳播潛在危險的持續(xù)努力的一部分。 |
| 7. | 目的和理由:保護人類健康 |
| 8. | 相關文件: |
| 9. |
擬批準日期:
待定 擬生效日期: 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期: 2007/03/13 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到:
[ ] 國家通報機構(gòu)
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