| 1. | 通報成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：由兩種或兩種以上成分混合成、用于治療或預(yù)防用途的藥劑，非按計量劑量包裝或供零售（不包括品目3002、3005或3006的商品）（HS編碼：3003）；由混合或未混合產(chǎn)品組成的治療或預(yù)防用藥，以計量劑量“包括經(jīng)皮給藥”或以零售形式或包裝出售（不包括品目3002、3005或3006的商品）（HS編碼：3004）；制藥（ICS編碼：11.120）
ICS： HS： |
| 5. |
通報標(biāo)題：2023年8月3日第1188號決議草案頁數(shù)：5頁 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 該決議草案載列了分類為新藥或創(chuàng)新藥的合成和半合成藥物上市后注冊變更的安全性和有效性衛(wèi)生要求的規(guī)定。 |
| 7. | 目的和理由：該決議草案旨在與國際標(biāo)準(zhǔn)保持一致；保護(hù)人類健康和安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2023年8月28日；征求意見時間因要與國際標(biāo)準(zhǔn)保持一致而較短以促進(jìn)貿(mào)易。 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）
SIA, Trecho 5, área Especial 57
Brasília – DF / Brazil
CEP：71.205-050
電話：+(55) 61 3462.5402
網(wǎng)址：www.anvisa.gov.br
最終文本僅可提供葡萄牙語版，并且可從下列網(wǎng)址下載：
草案：http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6636520/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N+1188+GGMED.pdf/baa1ed2a-81ed-4b4c-9a28-40384f1811ed
意見表：https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/559546?lang=pt-BR
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/BRA/23_11630_00_x.pdf
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該決議草案載列了分類為新藥或創(chuàng)新藥的合成和半合成藥物上市后注冊變更的安全性和有效性衛(wèi)生要求的規(guī)定。
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