| 1. | 通報(bào)成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品（HS編碼：30）；制藥（ICS編碼：11.120）
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：2023年7月24日第1180號(hào)決議草案頁數(shù)：13頁 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 該決議草案載列了有關(guān)登記疫情前流感疫苗、更新為疫情毒株以及授權(quán)使用、銷售和監(jiān)測(cè)疫情流感疫苗的條件和程序的規(guī)定。 必須強(qiáng)調(diào)的是，在沒有國(guó)家法規(guī)或國(guó)家法規(guī)不完整的情況下，只要不存在沖突，可以采用國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)（ICH）的人用藥品技術(shù)要求的指南和準(zhǔn)則。 |
| 7. | 目的和理由：針對(duì)不同類別藥品市場(chǎng)許可的現(xiàn)行不同規(guī)則以非標(biāo)準(zhǔn)的方式說明了批準(zhǔn)市場(chǎng)許可所需的行政要求，造成了必須提交的文件不對(duì)稱。與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不同，我們這里所說的行政標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品的具體情況無關(guān)，因此可以等同看待。非標(biāo)準(zhǔn)化會(huì)使公司在準(zhǔn)備市場(chǎng)許可檔案時(shí)產(chǎn)生不同的成本，甚至可能涉及不同的財(cái)務(wù)費(fèi)用，如需要經(jīng)認(rèn)證翻譯的外語官方文件的產(chǎn)品；保護(hù)人類健康和安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2022年9月25日 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）
SIA, Trecho 5, área Especial 57
Brasília – DF / Brazil
CEP：71.205-050
電話：+(55) 61 3462.5402
網(wǎng)址：www.anvisa.gov.br
最終文本僅可提供葡萄牙語版，并且可從下列網(wǎng)址下載：
草案：http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6629211/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N+1180.pdf/1f450f31-ad87-4167-b969-0938369e23a4
意見表：
http://antigo.anvisa.gov.br/pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/316543?lang=pt-BR
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該決議草案載列了有關(guān)登記疫情前流感疫苗、更新為疫情毒株以及授權(quán)使用、銷售和監(jiān)測(cè)疫情流感疫苗的條件和程序的規(guī)定。
必須強(qiáng)調(diào)的是，在沒有國(guó)家法規(guī)或國(guó)家法規(guī)不完整的情況下，只要不存在沖突，可以采用國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)（ICH）的人用藥品技術(shù)要求的指南和準(zhǔn)則。
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