| 1. | 通報(bào)成員：美國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）[2003] |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款： 2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [X], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：煙草制品生產(chǎn)；煙草或煙草替代品的雪茄、方頭雪茄、小雪茄和卷煙（HS編碼：2402）；產(chǎn)品和公司認(rèn)證。合格評(píng)定（ICS分類號(hào)：03.120.20）；國內(nèi)安全（ICS分類號(hào)：13.120）；煙草、煙草制品和相關(guān)設(shè)備（ICS分類號(hào)：65.160）
ICS：[{"uid":"65.160"},{"uid":"03.120.20"},{"uid":"13.120"}] HS：[{"uid":"2402"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：煙草制品生產(chǎn)規(guī)范要求頁數(shù)：英文 使用語言：90頁 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 擬議規(guī)則——食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”、“我們”或“本局”）提議為煙草制品成品和散裝產(chǎn)品制造商制定煙草制品生產(chǎn)規(guī)范要求。如果最終確定，本擬議規(guī)則將規(guī)定煙草制品成品和散裝產(chǎn)品制造商在煙草制品成品和散裝產(chǎn)品的生產(chǎn)、生產(chǎn)前設(shè)計(jì)驗(yàn)證、包裝和儲(chǔ)存方面必須遵守的要求，以確保保護(hù)公眾健康，并確保煙草制品符合《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）第九章的規(guī)定。 |
| 7. | 目的和理由：預(yù)防欺騙性行為和保護(hù)消費(fèi)者；保護(hù)人類健康或安全；質(zhì)量要求 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2023年3月10日《聯(lián)邦公報(bào)》（FR）第88卷第15174頁；《美國聯(lián)邦法規(guī)》（CFR）第21編第1120部分：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2023-03-10/html/2023-04591.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2023-03-10/pdf/2023-04591.pdf 食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”、“本局”或“我們”）宣布舉行題為“煙草制品生產(chǎn)規(guī)范的擬議要求”的公開口頭聽證會(huì)?！堵?lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）授權(quán)FDA制定與煙草制品的生產(chǎn)、生產(chǎn)前設(shè)計(jì)驗(yàn)證、包裝和儲(chǔ)存相關(guān)的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）或危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)方法（HACCP）法規(guī)，以保護(hù)公眾健康，并確保遵守《FD&C法案》。根據(jù)該規(guī)定，F(xiàn)DA在本期《聯(lián)邦公報(bào)》的其他地方提出了煙草制品生產(chǎn)規(guī)范（TPMP）的要求。FD&C法案還要求食品藥品監(jiān)督管理局提供就擬議法規(guī)進(jìn)行口頭聽證會(huì)的機(jī)會(huì)。我們正在舉行這次公開口頭聽證會(huì)，以執(zhí)行這一法定任務(wù)，并獲得關(guān)于擬議TPMP要求的信息和意見。公開口頭聽證會(huì)將于東部時(shí)間2023年4月12日上午9:30至下午5點(diǎn)舉行。https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2023-03-10/html/2023-04592.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2023-03-10/pdf/2023-04592.pdf 美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布，煙草制品科學(xué)咨詢委員會(huì)（TPSAC）即將召開公共咨詢委員會(huì)會(huì)議。委員會(huì)的一般職能是就與煙草制品相關(guān)的監(jiān)管問題向FDA提供建議和意見。本次會(huì)議旨在討論煙草制品生產(chǎn)規(guī)范（TPMP）擬議規(guī)則的要求，并為相關(guān)人員提出建議提供機(jī)會(huì)。會(huì)議將向公眾開放。會(huì)議將于東部時(shí)間2023年5月18日上午9點(diǎn)至下午2點(diǎn)舉行。https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2023-03-10/html/2023-04593.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2023-03-10/pdf/2023-04593.pdf 本擬議規(guī)則的案卷號(hào)為FDA-2013-N-0227。該案卷文件夾可從Regulations.gov網(wǎng)站獲取，網(wǎng)址為：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2013-N-0227/document，并可查閱主要文件和輔助文件以及收到的評(píng)議意見。在Regulations.gov網(wǎng)站上也可以通過搜索案卷號(hào)來獲取文件。世貿(mào)組織成員國及其利益相關(guān)者必須向美國TBT咨詢點(diǎn)提交評(píng)議意見。美國TBT咨詢點(diǎn)在東部時(shí)間2023年9月6日下午4點(diǎn)前從世貿(mào)組織成員國及其利益相關(guān)者處收到的評(píng)議意見將與監(jiān)管機(jī)構(gòu)共享，如果在評(píng)議期內(nèi)收到，也將提交至Regulations.gov備案。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2023年9月6日 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/USA/23_1877_00_e.pdf
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