| 1. | 通報成員：臺澎金馬單獨關(guān)稅區(qū) |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：衛(wèi)生福利部食品藥品監(jiān)督管理署 地址：臺灣省臺北市南港區(qū)昆陽街161-2號，郵編：115209 電話：886-2-2787-7523 電子郵箱：f707450@fda.gov.tw |
| 3. |
通報依據(jù)的條款： 2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [X], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械：醫(yī)療設(shè)備（ICS 11.040）
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報標題：《醫(yī)療器械分類管理條例》第7條及第4條附件修改草案頁數(shù)：英文；中文 使用語言：43頁；27頁 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 由于醫(yī)療器械涉及多個科學(xué)領(lǐng)域，其類型、產(chǎn)品和組成復(fù)雜且變化迅速。為明確管理的醫(yī)療器械范圍，我們對《醫(yī)療器械分類管理條例》第4條附件內(nèi)容進行了審核，并結(jié)合國際管理方式和現(xiàn)狀進行了適當修訂。我們意識到，醫(yī)療器械公司應(yīng)該有寬限期來對修正案作出回應(yīng)，第7條也作了相應(yīng)修正。擬議修正案如下：（1）第4條中新產(chǎn)品項目的生效日期。（對第7條的修改）；（2）增加了64個產(chǎn)品項目。（對第4條附件的修正） |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康或安全；協(xié)調(diào)一致 |
| 8. | 相關(guān)文件： 醫(yī)療器械法案 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
WTO/TBT咨詢點，經(jīng)濟部標準檢驗局，臺灣臺北市中正區(qū)濟南路一段4號（郵編：100），電話：+(886-2) 23431916 傳真：+(886-2) 23431804 電子郵箱：tbtenq@bsmi.gov.tw
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/TPKM/23_2138_00_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/TPKM/23_2138_01_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/TPKM/23_2138_00_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/TPKM/23_2138_01_x.pdf
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