| 1. | 通報成員：巴西 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥劑學(xué)（ICS分類號：11.120）
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：2022年12月23日第1135號決議草案頁數(shù)：6頁 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 本決議草案被視為一項監(jiān)管提案，旨在制定具體的標(biāo)準(zhǔn)和程序，用于確定活性藥物成分、藥用大麻產(chǎn)品、藥品及生物制品制造商衛(wèi)生檢驗流程的同等外國監(jiān)管機構(gòu)。以及優(yōu)化版良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）認(rèn)證審核流程。用于認(rèn)可AREE衛(wèi)生檢驗流程等效性的監(jiān)管信任建設(shè)計劃，僅適用于藥品檢驗合作計劃（PIC/S）及人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會（ICH）的監(jiān)管機構(gòu)或成員實體。 |
| 7. | 目的和理由：根據(jù)每種類型的衛(wèi)生監(jiān)測流程或產(chǎn)品類別，制定具體的規(guī)范性法案，界定等效外國監(jiān)管機構(gòu)（AREE）以及允許這類AREE以優(yōu)化程序開展分析工作的條件；保護人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： - |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2023年3月6日 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
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