| 1. | 通報(bào)成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥物（ICS分類號：11.120.10）
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：2022年12月26日第1136號決議草案頁數(shù)：7頁 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 本決議草案被視為一項(xiàng)提案，旨在根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)確定優(yōu)化分析程序試驗(yàn)性應(yīng)用的一般指南，進(jìn)而確認(rèn)提交至Anvisa的藥品銷售許可及銷售后許可變更文件的適用性。 |
| 7. | 目的和理由：需要對該局提出的銷售許可及銷售后許可申請進(jìn)行更加充分的分析，即確保公眾獲得質(zhì)量、有效性和安全的產(chǎn)品，具體方式為：技術(shù)分析和該局決策的重點(diǎn)是基于風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，而不僅僅是基于有無文件和信息；保護(hù)人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： - |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2023年3月6日 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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