| 1. | 通報成員：巴西 |
| 2. | 負責機構：巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報依據的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產品：由兩種或兩種以上成分組成的藥物（品目30.02、30.05或30.06的商品除外），未采取標準劑量裝或以零售包裝混裝，作治療或預防用。（HS編碼：3003)；藥物（品目30.02、30.05或30.06的商品除外），由混合或未混合的治療或預防用產品組成，采取標準劑量裝（包括以透皮給藥系統(tǒng)的形式）或以零售的形式或包裝提供。（HS編碼：3004）
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"3003"},{"uid":"3004"}] |
| 5. |
通報標題：2022年9月6日RDC第750號決議頁數(shù)：28頁 使用語言：葡萄牙文 鏈接網址： |
| 6. | 內容簡述： 本決議建立了一個臨時的優(yōu)化分析程序，在該程序中，同等外國監(jiān)管機構進行的分析被用于藥品、生物制品及其投入品的市場授權和上市后授權申請以及藥品成分申報文件的充分性證明的驗證分析。本決議自生效之日起180（一百八十）天內有效。 |
| 7. | 目的和理由：人類健康或安全保護 |
| 8. | 相關文件： - |
| 9. |
擬批準日期：
2022年9月19日 擬生效日期： 2022年9月19日 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 不適用 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
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