| 1. | 通報(bào)成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備（ICS分類號(hào)：11.040）
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：2022年9月6日第1112號(hào)決議草案頁(yè)數(shù)：17頁(yè) 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 本決議案草案載有適用于醫(yī)療器械和體外診斷（IVD）醫(yī)療器械的基本安全和性能要求的規(guī)定。擬議的決議將參考國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇-IMDRF/GRRP WG/N47:2018《醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械安全和性能基本原則》編寫的文件。 |
| 7. | 目的和理由：必須更新基本的安全性和有效性要求，以便監(jiān)管機(jī)構(gòu)在面對(duì)新技術(shù)和Anvisa處理的醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備的多樣性時(shí)能夠?qū)@些方面進(jìn)行評(píng)估。 保護(hù)人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： - |
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擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2022年11月14日 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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