| 1. | 通報(bào)成員：美國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）[1930] |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：國(guó)家藥品編碼（NDC）標(biāo)簽條碼要求；技術(shù)產(chǎn)品文件（ICS分類號(hào)：01.110）；藥品（ICS分類號(hào)：11.120）
ICS：[{"uid":"11.120"},{"uid":"01.110"}] HS：[] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：修訂國(guó)家藥品編碼格式和藥品標(biāo)簽條碼要求頁(yè)數(shù)：11頁(yè) 使用語(yǔ)言：英文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 擬議規(guī)則 - 食品藥品監(jiān)督管理局（FDA，該局或我局）正提議修訂我局關(guān)于國(guó)家藥品編碼（NDC）格式的適用法律。國(guó)家藥品編碼是用于單獨(dú)識(shí)別在美國(guó)銷售的藥品產(chǎn)品的食品藥品FDA標(biāo)準(zhǔn)。該措施一旦完成，將使所有國(guó)家藥品編碼的格式標(biāo)準(zhǔn)化。具體而言，所有國(guó)家藥品編碼須為長(zhǎng)度為12位，3個(gè)不同的分段和1種統(tǒng)一的格式。第一段是標(biāo)簽商代碼，為6位數(shù)，第二段是產(chǎn)品代碼，為4位數(shù)，第三段是包裝代碼，為2位數(shù)。此外，我局還提議修訂藥品產(chǎn)品條碼標(biāo)簽要求，以允許使用符合某些標(biāo)準(zhǔn)的其他數(shù)據(jù)載體。 |
| 7. | 目的和理由：消費(fèi)者信息、標(biāo)簽；防止欺騙性行為并保護(hù)消費(fèi)者；保護(hù)人類健康或安全；節(jié)約成本和提高生產(chǎn)力 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2022年7月25日《聯(lián)邦公報(bào)》（FR）第87卷第44038頁(yè)；《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》（CFR）第21編第201和第207部分：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-07-25/html/2022-15414.htm，https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-07-25/pdf/2022-15414.pdf。本擬議規(guī)則的案卷編號(hào)為FDA-2021-N-1351。該案卷文件夾可從Regulations.gov網(wǎng)站獲取，網(wǎng)址為：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2021-N-1351/document，可供查閱主要文件以及收到的評(píng)議意見。在Regulations.gov網(wǎng)站上也可以通過搜索案卷號(hào)來獲取文件。世貿(mào)組織成員國(guó)及其利益相關(guān)者應(yīng)在東部時(shí)間2022年11月11日下午4點(diǎn)或之前，向美國(guó)TBT咨詢點(diǎn)提交評(píng)議意見。美國(guó)TBT咨詢點(diǎn)從WTO成員國(guó)及其利益相關(guān)者處收到的反饋意見將與監(jiān)管機(jī)構(gòu)共享，如果在評(píng)議期內(nèi)收到，也將提交至Regulations.gov。擬批準(zhǔn)日期：待定 擬生效日期：待定意見反饋截止日期：2022年11月22日文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：國(guó)家咨詢點(diǎn)[ ]或其他機(jī)構(gòu)的地址、電話和傳真號(hào)碼以及電子郵箱地址和網(wǎng)址（如能提供）：https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/USA/22_4933_00_e.pdf %%%G/TBT/N/USA/1899 2022年7月26日 （22-5622） 頁(yè)碼：1/1 貿(mào)易技術(shù)壁壘委員會(huì) 原件：英文 tbt編號(hào)- 1 -G/TBT/N/USA/1899- 1 - 通報(bào) 以下通報(bào)根據(jù)第10.6條發(fā)出。1. 通報(bào)成員：美國(guó)。如可能，涉及的地方政府名稱（第3.2和7.2條）：2.負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）[1930] 負(fù)責(zé)處理有關(guān)通報(bào)的反饋意見的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的名稱和地址（包括電話和傳真號(hào)碼，電子郵箱和網(wǎng)址，如能提供），如與上述不同，應(yīng)注明：請(qǐng)將意見提交至：美國(guó)世貿(mào)組織技術(shù)性貿(mào)易壁壘咨詢點(diǎn)，電子郵箱：usatbtep@nist.gov 3.根據(jù)第2.9.2 [X]、2.10.1 [ ]、5.6.2 [ ]、5.7.1 [ ]、3.2 [ ]、7.2 [ ]條通報(bào), 其他：4.所覆蓋產(chǎn)品（提供HS或CCCN（如適用），或者國(guó)家關(guān)稅條目號(hào)。如可能，可另提供國(guó)際商品系統(tǒng)編號(hào)（ICS））：國(guó)家藥品編碼（NDC）標(biāo)簽條碼要求；技術(shù)產(chǎn)品文件（ICS分類號(hào)：01.110）；藥品（ICS分類號(hào)：11.120） 5. 通報(bào)文件的標(biāo)題、頁(yè)數(shù)和語(yǔ)言：修訂國(guó)家藥品編碼格式和藥品標(biāo)簽條碼要求；（11頁(yè)，英文） 6. 內(nèi)容簡(jiǎn)述：擬議規(guī)則 - 食品藥品監(jiān)督管理局（FDA，該局或我局）正提議修訂我局關(guān)于國(guó)家藥品編碼（NDC）格式的適用法律。國(guó)家藥品編碼是用于單獨(dú)識(shí)別在美國(guó)銷售的藥品產(chǎn)品的食品藥品FDA標(biāo)準(zhǔn)。該措施一旦完成，將使所有國(guó)家藥品編碼的格式標(biāo)準(zhǔn)化。具體而言，所有國(guó)家藥品編碼須為長(zhǎng)度為12位，3個(gè)不同的分段和1種統(tǒng)一的格式。第一段是標(biāo)簽商代碼，為6位數(shù)，第二段是產(chǎn)品代碼，為4位數(shù)，第三段是包裝代碼，為2位數(shù)。此外，我局還提議修訂藥品產(chǎn)品條碼標(biāo)簽要求，以允許使用符合某些標(biāo)準(zhǔn)的其他數(shù)據(jù)載體。 7. 目標(biāo)與理由，包括緊急問題的性質(zhì)（如適用）：消費(fèi)者信息、標(biāo)簽；防止欺騙性行為并保護(hù)消費(fèi)者；保護(hù)人類健康或安全；節(jié)約成本和提高生產(chǎn)力。8. 相關(guān)文件：2022年7月25日《聯(lián)邦公報(bào)》（FR）第87卷第44038頁(yè)；《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》（CFR）第21編第201和第207部分：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-07-25/html/2022-15414.htm，https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-07-25/pdf/2022-15414.pdf。本擬議規(guī)則的案卷編號(hào)為FDA-2021-N-1351。該案卷文件夾可從Regulations.gov網(wǎng)站獲取，網(wǎng)址為：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2021-N-1351/document，可供查閱主要文件以及收到的評(píng)議意見。在Regulations.gov網(wǎng)站上也可以通過搜索案卷號(hào)來獲取文件。世貿(mào)組織成員國(guó)及其利益相關(guān)者應(yīng)在東部時(shí)間2022年11月11日下午4點(diǎn)或之前，向美國(guó)TBT咨詢點(diǎn)提交評(píng)議意見。美國(guó)TBT咨詢點(diǎn)從WTO成員國(guó)及其利益相關(guān)者處收到的評(píng)議意見將與監(jiān)管機(jī)構(gòu)共享，如果在評(píng)議期內(nèi)收到，也將提交至Regulations.gov。9. |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2022年11月22日 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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