| 1. | 通報(bào)成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：巴西衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品（品目30.02、30.05或30.06的貨物除外），由兩種或兩種以上成分混合而成，未經(jīng)計(jì)量或以零售包裝混裝，作治療或預(yù)防用。（HS編碼：3003)；藥物（不包括品目30.02、30.5或30.06的貨物），由混合或未混合的治療或預(yù)防用產(chǎn)品組成，以計(jì)量劑量（包括以透皮給藥系統(tǒng)的形式）或以零售的形式或包裝提供。（HS編碼：3004）
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3003"},{"uid":"3004"}] |
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通報(bào)標(biāo)題：2022年7月1日RDC第721號(hào)決議頁數(shù)：55頁 使用語言：葡萄牙文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 有效該決議載有關(guān)于上市授權(quán)、上市授權(quán)續(xù)期、上市后授權(quán)變更和產(chǎn)業(yè)化有效藥物通知的規(guī)定。以下藥典和簡(jiǎn)編的現(xiàn)行版本應(yīng)作為藥物、輔料、活性成分和產(chǎn)業(yè)化有效藥物的生產(chǎn)方法和質(zhì)量控制的參考：I-巴西順勢(shì)藥典；II-德國(guó)順勢(shì)藥典（GHP/HAB）；III-美國(guó)順勢(shì)藥典（HPUS）；IV-英國(guó)順勢(shì)藥典（BHP）；V-墨西哥順勢(shì)藥典；VI-印度順勢(shì)藥典；VII-歐洲藥典（Ph.EUR.）；法國(guó)藥典（PhFr）；或IX-人用藥典(APC)。 |
| 7. | 目的和理由：該決議旨在為產(chǎn)業(yè)化有效藥物的市場(chǎng)注冊(cè)、市場(chǎng)注冊(cè)續(xù)期、市場(chǎng)注冊(cè)后的變更和通知制定最低要求；人類健康或安全保護(hù) |
| 8. | 相關(guān)文件： - 擬批準(zhǔn)日期：2022年8月1日 擬生效日期：2022年8月1日意見反饋截止日期：不適用文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：國(guó)家咨詢點(diǎn)[ ]或其他機(jī)構(gòu)的地址、電話和傳真號(hào)碼以及電子郵箱和網(wǎng)站地址（如能提供）：巴西衛(wèi)生監(jiān)管局（Anvisa）SIA, Trecho 5, área Especial 57Brasília - DF / Brazil CEP: 71.205-050 電話：+(55) 61 3462.5402 網(wǎng)站:www.anvisa.gov.br 最終文本僅提供葡萄牙語版本，可在以下網(wǎng)址下載：http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_721_2022_.pdf/e0a6da8f-aeee-457e-9457-aca3be932e0d %%%G/TBT/N/BRA/1412 2022年7月13日（22-5337）頁碼：1/1 貿(mào)易技術(shù)壁壘委員會(huì)原件：英文tbt編號(hào)- 1 -G/TBT/N/BRA/1412- 1 -通報(bào)。以下通報(bào)根據(jù)第10.6條發(fā)出。1.通報(bào)成員：巴西。如可能，涉及的地方政府名稱（第3.2和7.2條）：2.負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：巴西衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）。負(fù)責(zé)處理有關(guān)通報(bào)的反饋意見的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的名稱和地址（包括電話和傳真號(hào)碼，電子郵箱和網(wǎng)站地址，如能提供），如與上述不同，應(yīng)注明：國(guó)家計(jì)量、質(zhì)量和技術(shù)研究所（INMETRO）電話：+(55) 21 2145.3817 傳真：+(55) 21 2563.5637 電子郵箱：barreirastecnicas@inmetro.gov.br 網(wǎng)站：www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas 3.根據(jù)第2.9.2[X]、2.10.1[ ]、5.6.2[ ]、5.7.1[ ]、3.2[ ]、7.2[ ]條通報(bào)，其他：4. 所覆蓋產(chǎn)品（提供HS或CCCN（如適用），或者國(guó)家關(guān)稅條目號(hào)。如可能，可另提供國(guó)際商品系統(tǒng)編號(hào)（ICS））：藥品（品目30.02、30.05或30.06的貨物除外），由兩種或兩種以上成分混合而成，未經(jīng)計(jì)量或以零售包裝混裝，作治療或預(yù)防用。（HS編碼：3003)；藥物（不包括品目30.02、30.5或30.06的貨物），由混合或未混合的治療或預(yù)防用產(chǎn)品組成，以計(jì)量劑量（包括以透皮給藥系統(tǒng)的形式）或以零售的形式或包裝提供。（HS編碼：3004）5.通報(bào)文件的標(biāo)題、頁數(shù)和語言：2022年7月1日RDC第721號(hào)決議；（55頁，葡萄牙文）6.內(nèi)容簡(jiǎn)述：有效該決議載有關(guān)于上市授權(quán)、上市授權(quán)續(xù)期、上市后授權(quán)變更和產(chǎn)業(yè)化有效藥物通知的規(guī)定。以下藥典和簡(jiǎn)編的現(xiàn)行版本應(yīng)作為藥物、輔料、活性成分和產(chǎn)業(yè)化有效藥物的生產(chǎn)方法和質(zhì)量控制的參考：I-巴西順勢(shì)藥典；II-德國(guó)順勢(shì)藥典（GHP/HAB）；III-美國(guó)順勢(shì)藥典（HPUS）；IV-英國(guó)順勢(shì)藥典（BHP）；V-墨西哥順勢(shì)藥典；VI-印度順勢(shì)藥典；VII-歐洲藥典（Ph.EUR.）；法國(guó)藥典（PhFr）；或IX-人用藥典(APC)。7.目標(biāo)與理由，包括緊急問題的性質(zhì)（如適用）：該決議旨在為產(chǎn)業(yè)化有效藥物的市場(chǎng)注冊(cè)、市場(chǎng)注冊(cè)續(xù)期、市場(chǎng)注冊(cè)后的變更和通知制定最低要求；人類健康或安全保護(hù) 8.相關(guān)文件： -9. |
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擬批準(zhǔn)日期：
2022年8月1日 擬生效日期： 2022年8月1日 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 不適用 |
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