| 1. | 通報(bào)成員：美國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)： 食品藥品監(jiān)督管理局（FDA） |
| 3. | 覆蓋的產(chǎn)品： 用于動(dòng)物飼養(yǎng)的一種制劑（HS代碼：2309）；食品技術(shù)（ICS代碼：67） |
| 4. |
可能受影響的地區(qū)或國家：
[X] 所有貿(mào)易伙伴
[ ] 特定地區(qū)或國家
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| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：豁免認(rèn)證的色素添加劑清單；南極磷蝦粉；最終法規(guī)。頁數(shù)：6 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“FDA”或“我方”）修訂色素添加劑法規(guī)，針對為改善魚肉顏色而在鮭魚飼料中使用南極磷蝦粉（通過南極磷蝦渣滓和凍干組織制成，含有或不含脂質(zhì)成分）制定安全使用要求。我方采取該項(xiàng)行動(dòng)的目的是對Aker BioMarine Antarctic AS（下稱Aker BioMarine或申請人）提交的色素添加劑申請（CAP）進(jìn)行回應(yīng)。 |
| 7. |
目的和理由：
[X] 食品安全
[ ] 動(dòng)物健康
[ ] 植物保護(hù)
[ ] 保護(hù)國家免受有害生物的其它危害
[ ] 保護(hù)人類免受動(dòng)/植物有害生物的危害
保護(hù)國家免受有害生物的其它危害：
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| 8. |
是否有相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)？如有，指出標(biāo)準(zhǔn)：
[ ] 食品法典委員會(huì)(例如：食品法典委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)文件的名稱或序號)
[ ] 世界動(dòng)物衛(wèi)生組織(OIE)(例如：陸生或水生動(dòng)物衛(wèi)生法典，章節(jié)號) [ ] 國際植物保護(hù)公約(例如：ISPM N°) [X] 無 該法規(guī)草案是否符合相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)： [ ] 是 [ ] 否 |
| 9. |
可提供的相關(guān)文件及文件語種：
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| 10. |
擬批準(zhǔn)日期：
不適用 擬公布日期： 不適用
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| 11. |
擬生效日期：
[ ] 公布日后6個(gè)月，及/或(年月日)： 2022年6月10日
[ ] 貿(mào)易促進(jìn)措施
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| 12. |
意見反饋截至日期：
[ ] 通報(bào)發(fā)布日起60天，及/或(年/月/日): 在2022年6月9日之前提交電子或書面反饋意見，提出最終法規(guī)聽證請求。
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| 13. |
負(fù)責(zé)處理反饋意見的機(jī)構(gòu)：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
您可提交如下異議和聽證請求。請注意，逾期或晚交異議均不再受理。https://www.regulations.gov電子提交系統(tǒng)評論接收截止時(shí)間為：2022年6月9日23:59（美國東部時(shí)間）。 通過以下方式提交電子評論：?聯(lián)邦eRulemaking門戶：https://www.regulations.gov. 按照說明提交評論。通過https://www.regulations.gov提交的電子異議（包括附件）將原封不動(dòng)地公布于案卷中。由于您的異議會(huì)對外公開，所以您應(yīng)全權(quán)負(fù)責(zé)確保您的異議不含任何您或第三方不希望予以公布的任何機(jī)密信息，例如：醫(yī)學(xué)信息、您或其他任何人的社會(huì)安全號或機(jī)密商業(yè)信息（如制造過程）等。請注意，即使您個(gè)人身份信息，如姓名和聯(lián)系方式，是在您提交的異議正文中出現(xiàn)的，此類信息仍然也會(huì)通過https://www.regulations.gov進(jìn)行公布。?如果您想要提交任何包含您不希望對外公開的機(jī)密信息的異議，請以給出的具體方式（見“書面/紙質(zhì)文件”和“說明”）提交書面/紙質(zhì)版異議。說明：所有收到的提交資料均必須包含F(xiàn)DA–2018–C–1007號案卷“認(rèn)證豁免色素添加劑清單：南極磷蝦粉”。收到的異議，即及時(shí)提交的異議（參見ADDRESSES）將納入案卷，但作為“機(jī)密提交資料”提交的文件除外，參見https://www.regulations.gov或者聯(lián)系案卷管理員獲取，工作時(shí)間：周一至周五9:00-16:00，分機(jī)：+（240） 402 7500。欲知更多信息，請聯(lián)系：美國馬里蘭州大學(xué)公園市校園大道5001號食品藥品監(jiān)督管理局食品安全和應(yīng)用營養(yǎng)中心食品添加劑安全辦公室（HFS-255）Stephen DiFranco，郵編：20740-3835，電話：+（240）402 2710；或美國馬里蘭州大學(xué)公園市校園大道5001號食品藥品監(jiān)督管理局食品安全和應(yīng)用營養(yǎng)中心法規(guī)和政策辦公室（HFS-024）Alexandra Jurewitz，郵編：20740，電話：+（240） 402 2378。
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| 14. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
文本內(nèi)容請參見聯(lián)邦公報(bào)第87卷第90期第27931頁或登錄網(wǎng)站：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-05-10/pdf/2022-10025.pdf
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| 食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“FDA”或“我方”）修訂色素添加劑法規(guī)，針對為改善魚肉顏色而在鮭魚飼料中使用南極磷蝦粉（通過南極磷蝦渣滓和凍干組織制成，含有或不含脂質(zhì)成分）制定安全使用要求。我方采取該項(xiàng)行動(dòng)的目的是對Aker BioMarine Antarctic AS（下稱Aker BioMarine或申請人）提交的色素添加劑申請（CAP）進(jìn)行回應(yīng)。 |
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負(fù)責(zé)處理反饋意見的機(jī)構(gòu)：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
您可提交如下異議和聽證請求。請注意，逾期或晚交異議均不再受理。https://www.regulations.gov電子提交系統(tǒng)評論接收截止時(shí)間為：2022年6月9日23:59（美國東部時(shí)間）。 通過以下方式提交電子評論：?聯(lián)邦eRulemaking門戶：https://www.regulations.gov. 按照說明提交評論。通過https://www.regulations.gov提交的電子異議（包括附件）將原封不動(dòng)地公布于案卷中。由于您的異議會(huì)對外公開，所以您應(yīng)全權(quán)負(fù)責(zé)確保您的異議不含任何您或第三方不希望予以公布的任何機(jī)密信息，例如：醫(yī)學(xué)信息、您或其他任何人的社會(huì)安全號或機(jī)密商業(yè)信息（如制造過程）等。請注意，即使您個(gè)人身份信息，如姓名和聯(lián)系方式，是在您提交的異議正文中出現(xiàn)的，此類信息仍然也會(huì)通過https://www.regulations.gov進(jìn)行公布。?如果您想要提交任何包含您不希望對外公開的機(jī)密信息的異議，請以給出的具體方式（見“書面/紙質(zhì)文件”和“說明”）提交書面/紙質(zhì)版異議。說明：所有收到的提交資料均必須包含F(xiàn)DA–2018–C–1007號案卷“認(rèn)證豁免色素添加劑清單：南極磷蝦粉”。收到的異議，即及時(shí)提交的異議（參見ADDRESSES）將納入案卷，但作為“機(jī)密提交資料”提交的文件除外，參見https://www.regulations.gov或者聯(lián)系案卷管理員獲取，工作時(shí)間：周一至周五9:00-16:00，分機(jī)：+（240） 402 7500。欲知更多信息，請聯(lián)系：美國馬里蘭州大學(xué)公園市校園大道5001號食品藥品監(jiān)督管理局食品安全和應(yīng)用營養(yǎng)中心食品添加劑安全辦公室（HFS-255）Stephen DiFranco，郵編：20740-3835，電話：+（240）402 2710；或美國馬里蘭州大學(xué)公園市校園大道5001號食品藥品監(jiān)督管理局食品安全和應(yīng)用營養(yǎng)中心法規(guī)和政策辦公室（HFS-024）Alexandra Jurewitz，郵編：20740，電話：+（240） 402 2378。
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
文本內(nèi)容請參見聯(lián)邦公報(bào)第87卷第90期第27931頁或登錄網(wǎng)站：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-05-10/pdf/2022-10025.pdf
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| 食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“FDA”或“我方”）修訂色素添加劑法規(guī)，針對為改善魚肉顏色而在鮭魚飼料中使用南極磷蝦粉（通過南極磷蝦渣滓和凍干組織制成，含有或不含脂質(zhì)成分）制定安全使用要求。我方采取該項(xiàng)行動(dòng)的目的是對Aker BioMarine Antarctic AS（下稱Aker BioMarine或申請人）提交的色素添加劑申請（CAP）進(jìn)行回應(yīng)。 |
| 1. | 通報(bào)成員：美國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)： 食品藥品監(jiān)督管理局（FDA） |
| 3. | 覆蓋的產(chǎn)品： 用于動(dòng)物飼養(yǎng)的一種制劑（HS代碼：2309）；食品技術(shù)（ICS代碼：67） |
| 4. |
可能受影響的地區(qū)或國家：
[X] 所有貿(mào)易伙伴
[ ] 特定地區(qū)或國家
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| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：豁免認(rèn)證的色素添加劑清單；南極磷蝦粉；最終法規(guī)。頁數(shù)：6 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“FDA”或“我方”）修訂色素添加劑法規(guī)，針對為改善魚肉顏色而在鮭魚飼料中使用南極磷蝦粉（通過南極磷蝦渣滓和凍干組織制成，含有或不含脂質(zhì)成分）制定安全使用要求。我方采取該項(xiàng)行動(dòng)的目的是對Aker BioMarine Antarctic AS（下稱Aker BioMarine或申請人）提交的色素添加劑申請（CAP）進(jìn)行回應(yīng)。 |
| 7. |
目的和理由：
[X] 食品安全
[ ] 動(dòng)物健康
[ ] 植物保護(hù)
[ ] 保護(hù)國家免受有害生物的其它危害
[ ] 保護(hù)人類免受動(dòng)/植物有害生物的危害
保護(hù)國家免受有害生物的其它危害：
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| 8. | 緊急事件的性質(zhì)及采取緊急措施的理由： |
| 9. |
是否有相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)？如有，指出標(biāo)準(zhǔn)：
[ ] 食品法典委員會(huì)(例如：食品法典委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)文件的名稱或序號)
[ ] 世界動(dòng)物衛(wèi)生組織(OIE)(例如：陸生或水生動(dòng)物衛(wèi)生法典，章節(jié)號) [ ] 國際植物保護(hù)公約(例如：ISPM N°) [X] 無 該法規(guī)草案是否符合相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)： [ ] 是 [ ] 否 |
| 10. |
可提供的相關(guān)文件及文件語種：
|
| 11. |
擬批準(zhǔn)日期：
不適用 擬公布日期： 不適用
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| 12. |
擬生效日期：
[ ] 公布日后6個(gè)月，及/或(年月日)： 2022年6月10日
[ ] 貿(mào)易促進(jìn)措施
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| 13. |
意見反饋截至日期：
[ ] 通報(bào)發(fā)布日起60天，及/或(年/月/日): 在2022年6月9日之前提交電子或書面反饋意見，提出最終法規(guī)聽證請求。
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| 14. |
負(fù)責(zé)處理反饋意見的機(jī)構(gòu)：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
您可提交如下異議和聽證請求。請注意，逾期或晚交異議均不再受理。https://www.regulations.gov電子提交系統(tǒng)評論接收截止時(shí)間為：2022年6月9日23:59（美國東部時(shí)間）。 通過以下方式提交電子評論：?聯(lián)邦eRulemaking門戶：https://www.regulations.gov. 按照說明提交評論。通過https://www.regulations.gov提交的電子異議（包括附件）將原封不動(dòng)地公布于案卷中。由于您的異議會(huì)對外公開，所以您應(yīng)全權(quán)負(fù)責(zé)確保您的異議不含任何您或第三方不希望予以公布的任何機(jī)密信息，例如：醫(yī)學(xué)信息、您或其他任何人的社會(huì)安全號或機(jī)密商業(yè)信息（如制造過程）等。請注意，即使您個(gè)人身份信息，如姓名和聯(lián)系方式，是在您提交的異議正文中出現(xiàn)的，此類信息仍然也會(huì)通過https://www.regulations.gov進(jìn)行公布。?如果您想要提交任何包含您不希望對外公開的機(jī)密信息的異議，請以給出的具體方式（見“書面/紙質(zhì)文件”和“說明”）提交書面/紙質(zhì)版異議。說明：所有收到的提交資料均必須包含F(xiàn)DA–2018–C–1007號案卷“認(rèn)證豁免色素添加劑清單：南極磷蝦粉”。收到的異議，即及時(shí)提交的異議（參見ADDRESSES）將納入案卷，但作為“機(jī)密提交資料”提交的文件除外，參見https://www.regulations.gov或者聯(lián)系案卷管理員獲取，工作時(shí)間：周一至周五9:00-16:00，分機(jī)：+（240） 402 7500。欲知更多信息，請聯(lián)系：美國馬里蘭州大學(xué)公園市校園大道5001號食品藥品監(jiān)督管理局食品安全和應(yīng)用營養(yǎng)中心食品添加劑安全辦公室（HFS-255）Stephen DiFranco，郵編：20740-3835，電話：+（240）402 2710；或美國馬里蘭州大學(xué)公園市校園大道5001號食品藥品監(jiān)督管理局食品安全和應(yīng)用營養(yǎng)中心法規(guī)和政策辦公室（HFS-024）Alexandra Jurewitz，郵編：20740，電話：+（240） 402 2378。
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| 15. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
文本內(nèi)容請參見聯(lián)邦公報(bào)第87卷第90期第27931頁或登錄網(wǎng)站：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-05-10/pdf/2022-10025.pdf
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| 應(yīng)美國代表團(tuán)的要求， 發(fā)送2022-05-11如下信息： |
| 通報(bào)標(biāo)題：豁免認(rèn)證的色素添加劑清單；南極磷蝦粉；最終法規(guī)。 |
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內(nèi)容簡述：
食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“FDA”或“我方”）修訂色素添加劑法規(guī)，針對為改善魚肉顏色而在鮭魚飼料中使用南極磷蝦粉（通過南極磷蝦渣滓和凍干組織制成，含有或不含脂質(zhì)成分）制定安全使用要求。我方采取該項(xiàng)行動(dòng)的目的是對Aker BioMarine Antarctic AS（下稱Aker BioMarine或申請人）提交的色素添加劑申請（CAP）進(jìn)行回應(yīng)。
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| 該補(bǔ)遺通報(bào)涉及： 評議期：（如補(bǔ)遺通知增加了以前通報(bào)措施涉及的產(chǎn)品及或可能受影響的成員范圍， 則應(yīng)提供一個(gè)新的接收評議截止日期，通常至少為60天。 其它情況，如延長原定的最終評議期，則可以更改補(bǔ)遺通報(bào)內(nèi)的評議期。） |
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負(fù)責(zé)處理反饋意見的機(jī)構(gòu)：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
您可提交如下異議和聽證請求。請注意，逾期或晚交異議均不再受理。https://www.regulations.gov電子提交系統(tǒng)評論接收截止時(shí)間為：2022年6月9日23:59（美國東部時(shí)間）。 通過以下方式提交電子評論：?聯(lián)邦eRulemaking門戶：https://www.regulations.gov. 按照說明提交評論。通過https://www.regulations.gov提交的電子異議（包括附件）將原封不動(dòng)地公布于案卷中。由于您的異議會(huì)對外公開，所以您應(yīng)全權(quán)負(fù)責(zé)確保您的異議不含任何您或第三方不希望予以公布的任何機(jī)密信息，例如：醫(yī)學(xué)信息、您或其他任何人的社會(huì)安全號或機(jī)密商業(yè)信息（如制造過程）等。請注意，即使您個(gè)人身份信息，如姓名和聯(lián)系方式，是在您提交的異議正文中出現(xiàn)的，此類信息仍然也會(huì)通過https://www.regulations.gov進(jìn)行公布。?如果您想要提交任何包含您不希望對外公開的機(jī)密信息的異議，請以給出的具體方式（見“書面/紙質(zhì)文件”和“說明”）提交書面/紙質(zhì)版異議。說明：所有收到的提交資料均必須包含F(xiàn)DA–2018–C–1007號案卷“認(rèn)證豁免色素添加劑清單：南極磷蝦粉”。收到的異議，即及時(shí)提交的異議（參見ADDRESSES）將納入案卷，但作為“機(jī)密提交資料”提交的文件除外，參見https://www.regulations.gov或者聯(lián)系案卷管理員獲取，工作時(shí)間：周一至周五9:00-16:00，分機(jī)：+（240） 402 7500。欲知更多信息，請聯(lián)系：美國馬里蘭州大學(xué)公園市校園大道5001號食品藥品監(jiān)督管理局食品安全和應(yīng)用營養(yǎng)中心食品添加劑安全辦公室（HFS-255）Stephen DiFranco，郵編：20740-3835，電話：+（240）402 2710；或美國馬里蘭州大學(xué)公園市校園大道5001號食品藥品監(jiān)督管理局食品安全和應(yīng)用營養(yǎng)中心法規(guī)和政策辦公室（HFS-024）Alexandra Jurewitz，郵編：20740，電話：+（240） 402 2378。
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
文本內(nèi)容請參見聯(lián)邦公報(bào)第87卷第90期第27931頁或登錄網(wǎng)站：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-05-10/pdf/2022-10025.pdf
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| 應(yīng)美國代表團(tuán)的要求， 發(fā)送2022-05-11如下信息： |
| 食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“FDA”或“我方”）修訂色素添加劑法規(guī)，針對為改善魚肉顏色而在鮭魚飼料中使用南極磷蝦粉（通過南極磷蝦渣滓和凍干組織制成，含有或不含脂質(zhì)成分）制定安全使用要求。我方采取該項(xiàng)行動(dòng)的目的是對Aker BioMarine Antarctic AS（下稱Aker BioMarine或申請人）提交的色素添加劑申請（CAP）進(jìn)行回應(yīng)。 |
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
文本內(nèi)容請參見聯(lián)邦公報(bào)第87卷第90期第27931頁或登錄網(wǎng)站：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-05-10/pdf/2022-10025.pdf
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粵公網(wǎng)安備 44010602010620號