| 1. | 通報(bào)成員：加拿大 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：滅菌及消毒（ICS代碼：11.080），工業(yè)和家庭消毒用化學(xué)品（ICS代碼：71.100.35）
ICS：[{"uid":"71.100.35"}] HS：[{"uid":"3808.40"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：《殺生物劑法規(guī)》頁(yè)數(shù)：100 使用語(yǔ)言：英語(yǔ)和法語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 用于對(duì)硬質(zhì)或軟質(zhì)非生物表面進(jìn)行殺菌或消毒進(jìn)而預(yù)防人類(lèi)或動(dòng)物疾病的產(chǎn)品（統(tǒng)稱(chēng)“殺生物劑”）目前需要遵守各類(lèi)要求，無(wú)論其是否涉及類(lèi)似風(fēng)險(xiǎn)、收益、用途和成分。加拿大衛(wèi)生部依據(jù)《食品藥品法》（FDA）針對(duì)殺生物劑提出一套新規(guī)定，包括：?將目前由《食品藥品法》（FDR）管理的殺菌劑以及由《有害生物控制產(chǎn)品法》（PCPA）管理的表面消毒劑轉(zhuǎn)歸擬定《殺生物劑法規(guī)》管理；?針對(duì)殺生物劑制定現(xiàn)代的審批和監(jiān)管框架以及更完善的安全、功效和質(zhì)量監(jiān)管要求；?針對(duì)殺生物劑的監(jiān)管繼續(xù)采用生命周期方法，同時(shí)支持相關(guān)要求和權(quán)限，以便對(duì)殺生物劑的風(fēng)險(xiǎn)和收益進(jìn)行持續(xù)性地上市后監(jiān)控；以及?依據(jù)外國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的決定制定審批路徑。 |
| 7. | 目的和理由：該項(xiàng)提案的目的是依據(jù)《食品藥品法》針對(duì)殺生物劑的審批和生命周期管理引入一套新的現(xiàn)代監(jiān)管框架。針對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品制定定制化的應(yīng)用和監(jiān)管要求有助于提高國(guó)際協(xié)調(diào)性，減輕管理負(fù)擔(dān)，加強(qiáng)上市后監(jiān)督以及更及時(shí)地為加拿大民眾提供殺生物劑量。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 《加拿大公報(bào)》，第一部分，2022年5月7日，第2081-2180頁(yè)https://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2022/2022-05-07/pdf/g1-15619.pdf（英語(yǔ)和法語(yǔ)）擬定指導(dǎo)文件： https://www.canada.ca/en/health-canada/programs/consultation-proposed-biocides-regulations.html（英語(yǔ)） https://www.canada.ca/fr/sante-canada/programmes/consultation-projet-reglement-biocides.html（法語(yǔ)） |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 擬定《殺生物劑法規(guī)》將在注冊(cè)后一年生效。目前，所有上市的新產(chǎn)品均需遵守?cái)M定的要求。依據(jù)《有害生物控制產(chǎn)品法》已完成表面殺菌劑注冊(cè)或者依據(jù)《食品藥品法》已完成消毒劑審批的企業(yè)自生效日期開(kāi)始享有4年的過(guò)渡期，且需在過(guò)渡期內(nèi)通過(guò)簡(jiǎn)化申請(qǐng)書(shū)依據(jù)擬定《殺生物劑法規(guī)》完成相關(guān)審批。由于每五年需要依據(jù)《有害生物控制產(chǎn)品法》進(jìn)行的表面殺菌劑注冊(cè)進(jìn)行更新，注冊(cè)人可以在其產(chǎn)品注冊(cè)到期時(shí)依據(jù)擬定《殺生物劑法規(guī)》提交簡(jiǎn)化申請(qǐng)書(shū)。 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 2022年7月16日 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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