| 1. | 通報成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：HS （3006） - 醫(yī)療器械
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"3006"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：2022年3月24日第657號RDC決議頁數(shù)：10 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 該決議規(guī)定了同醫(yī)療器械軟件（醫(yī)療器械軟件-SaMD）監(jiān)管相關(guān)的規(guī)定。醫(yī)療器械技術(shù)檔案結(jié)構(gòu)同國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇出具的文件-IMDRF/RPS WG/N9（第三版）保持統(tǒng)一。 |
| 7. | 目的和理由： 人類健康或安全保護 |
| 8. | 相關(guān)文件： - |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2022年7月1日 擬生效日期： 2022年7月1日 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 未采用 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
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粵公網(wǎng)安備 44010602010620號