| 1. | 通報成員：菲律賓 |
| 2. | 負責機構：OSCAR G GUTIERREZ, JR.博士，MPA OIC-局長食品藥品管理局衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產品：體外診斷醫(yī)療器械；體外診斷測試系統（ICS 11.100.10）
ICS：[{"uid":"11.100"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報標題：“關于體外診斷醫(yī)療器械（IVD）批準授予的規(guī)定”行政命令草案頁數：25 使用語言：英語 鏈接網址： |
| 6. | 內容簡述： 該行政命令旨在規(guī)定FDA-CDRRHR同體外診斷醫(yī)療器械批準授予相關的規(guī)則、指南、程序和要求。 |
| 7. | 目的和理由：人類健康或安全保護；其他： |
| 8. | 相關文件： 第9711號共和國法案及其實施規(guī)則和法規(guī) ASEAN醫(yī)療器械指令（AMDD） |
| 9. |
擬批準日期：
該行政命令在其于一（1）份全國性報紙上公布后15天或者在向菲律賓大學國家行政登記辦公室備案后開始生效。 擬生效日期： 該行政命令在其于一（1）份全國性報紙上公布后15天或者在向菲律賓大學國家行政登記辦公室備案后開始生效。 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2022年2月7日 |
| 11. |
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