| 1. | 通報(bào)成員：厄瓜多爾 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)管、控制和監(jiān)督局（ARCSA）厄瓜多爾瓜亞基爾市Av.Francisco de Orellana y Av. SamanesPaseo del Parque5號(hào)街區(qū) Ciudadela 電話： (+593-4) 3727 440 網(wǎng)址：www.controlsanitario.gob.ec |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：本衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)的目的是在緊急衛(wèi)生事件期間或國(guó)家/國(guó)際緊急情況下，為研究中產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)流程，人用產(chǎn)品和消費(fèi)產(chǎn)品的認(rèn)證以及ARCSA權(quán)限范圍內(nèi)受到衛(wèi)生控制和監(jiān)管的確定程序提供指南，并提供相應(yīng)的衛(wèi)生控制和監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)。在緊急衛(wèi)生事件期間或國(guó)家/國(guó)際緊急情況下，當(dāng)所有的國(guó)內(nèi)/國(guó)外自然人或法人（無(wú)論其是否受到公法或私法的約束）要求批準(zhǔn)研究中產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，或需要注冊(cè)、重新注冊(cè)或修訂人用產(chǎn)品和消費(fèi)產(chǎn)品的認(rèn)證時(shí)；以及當(dāng)這些自然人或法人要求認(rèn)證、擴(kuò)展、修訂或更新ARCSA權(quán)限范圍內(nèi)受到衛(wèi)生控制和監(jiān)管的確定程序良好行為規(guī)范認(rèn)證時(shí)，本衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)適用。
ICS：[] HS：[{"uid":"9850"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：在緊急衛(wèi)生事件期間或國(guó)家/國(guó)際緊急情況下，批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)和認(rèn)證人用和消費(fèi)產(chǎn)品及其確定程序的衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)草案頁(yè)數(shù)：15 使用語(yǔ)言：西班牙語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 本衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)的目的是在緊急衛(wèi)生事件期間或國(guó)家/國(guó)際緊急情況下，為研究中產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)流程，人用產(chǎn)品和消費(fèi)產(chǎn)品的認(rèn)證，和ARCSA權(quán)限范圍內(nèi)受到衛(wèi)生控制和監(jiān)管的確定程序提供指南，并提供相應(yīng)的衛(wèi)生控制和監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)。 緊急衛(wèi)生事件期間或國(guó)家/國(guó)際緊急情況下，當(dāng)所有的國(guó)內(nèi)/國(guó)外自然人或法人（無(wú)論其是否受到公法或私法的約束）要求批準(zhǔn)研究中產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，或需要注冊(cè)、重新注冊(cè)或修訂人用產(chǎn)品和消費(fèi)產(chǎn)品的認(rèn)證時(shí)；以及當(dāng)這些自然人或法人要求認(rèn)證、擴(kuò)展、修訂或更新ARCSA權(quán)限范圍內(nèi)受到衛(wèi)生控制和監(jiān)管的確定程序良好行為規(guī)范認(rèn)證時(shí)，本衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)適用。 |
| 7. | 目的和理由：消費(fèi)者信息，貼標(biāo)簽；避免欺騙性行為，注意保護(hù)消費(fèi)者；保護(hù)人體健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： - |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
通報(bào)發(fā)布后60天及隨后時(shí)間 擬生效日期： 采納后的180天內(nèi) |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 自通報(bào)之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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