微生物學設備； 某些丙型肝炎病毒抗體檢測設備的重新分類，將被重命名為丙型肝炎病毒抗體測試
以下  2021 年 11 月 23 日 的信息根據(jù) 美國 代表團的要求分發(fā)。

微生物器械；某些丙型肝炎病毒抗體檢測設備的重新分類，更名為丙型肝炎病毒抗體檢測

補遺隨附理由：
【】 評論期限更改-日期：
【X】 通報措施通過-日期：2021年12月22日
【X】 通報措施發(fā)布-日期： 2021年11月22日
【】 通報措施生效-日期：
【X】 最終措施的文本可從 ¹獲?。篽ttps://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-11-22/html/2021-25374.htm
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-11-22/pdf/2021-25374.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/USA/final_measure/21_7291_00_e.pdf
【】 通報措施撤銷-日期：
重新通報措施時相關標志：
【】 通報措施內(nèi)容或范圍更改，以及文本可從¹獲?。?BR>新的評論截止日期（如適用）：
【】 解釋性指南發(fā)布，以及文本可從¹獲?。?BR>【】 其他：

說明:  
標題：微生物器械；某些丙型肝炎病毒抗體檢測設備的重新分類，更名為丙型肝炎病毒抗體檢測
代理機構(gòu)：美國食品藥品監(jiān)督管理局，HHS。
行動：最終修訂；最終規(guī)定。
小結(jié)：根據(jù)上市前通知，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或該機構(gòu)）正在發(fā)布一項最終規(guī)定，將預期用于HCV定性檢測的某些丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測器械，修訂后的III類器械（產(chǎn)品代碼MZO）重新分類為II類（一般控制和特殊控制）。FDA正在根據(jù)名為“丙型肝炎病毒（HCV）抗體測試的分類條例”對這些設備進行重命名和編纂?！癋DA還確定了FDA認為對這些設備的安全性和有效性提供合理保證所必需的特殊控制措施。
日期：本規(guī)定于2021年12月22日生效。
本最終修訂；最終規(guī)定以及擬議修訂；擬定規(guī)定；G/TBT/N/USA/1608中通報的評論由文件編號FDA-2020-N-1082進行標識。摘要目錄可從Regulations.gov中獲取，并提供主要文件、支持性文件以及收到的評論，網(wǎng)址為https://www.regulations.gov/docket/FDA-2020-N-1082。文件也可通過搜索案件編號從Regulations.gov中獲取。

 1可通過網(wǎng)站地址、pdf附件或其他最終/修訂措施和/或解釋性指南的文本出處獲取上述信息。