| 1. | 通報成員:美國 |
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通報依據(jù)的條款:
通報依據(jù)的條款其他:
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通報標題:人用非處方感冒、咳嗽、敏感癥、支氣管擴張和平喘藥品;修訂非處方支氣管擴張藥品專論議的提案頁數(shù): 使用語言: 鏈接網(wǎng)址: |
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內(nèi)容簡述:以下 2011 年 07 月 28 日 的信息根據(jù) 美國 代表團的要求分發(fā)。 治療哮喘、感冒、咳嗽、過敏癥使用的支氣管擴張劑及非處方人用支氣管擴張劑和平喘藥標簽 標題:治療哮喘、感冒、咳嗽、過敏癥使用的支氣管擴張劑及非處方人用支氣管擴張劑和平喘藥標簽部門:衛(wèi)生及公共服務部(HHS)食品藥品管理局作用:最終法規(guī)摘要:食品藥品管理局(FDA)擬修訂非處方(OTC)支氣管擴張劑最終專論(FM),增加附加警告(如“哮喘警告”)并且修訂含麻黃素、鹽酸麻黃堿、硫酸左旋麻黃素、腎上腺素、酒石酸腎上腺素、鹽酸消旋麻黃堿和鹽酸腎上腺素成分的產(chǎn)品標簽說明、警告和指導。FDA將在考慮了提交的關于產(chǎn)品標簽修訂提案的數(shù)據(jù)和信息之后頒布本最終法規(guī)。本最終法規(guī)是FDA正在進行的非處方(OTC)藥審查的一部分。日期:生效日期:本法規(guī)2012年1月23日生效。執(zhí)行日期:對所有產(chǎn)品的執(zhí)行日期,無論年銷售額是多少,都是2012年1月23日。 |
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| 8. | 相關文件: |
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擬批準日期:
擬生效日期: |
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文本可從以下機構得到:
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