| 1. | 通報(bào)成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：由兩種或兩種以上成分混合而成的具有治療或預(yù)防作用且未測(cè)定劑量或不得零售的藥物（不包括品目 3002、3005 或 3006下藥品）（HS 3003）； 由混合或非混合品制成的具有治療或預(yù)防作用且已測(cè)定劑量的藥物，“包括進(jìn)行皮下給藥”或具有零售形式包裝的藥品（不包括品目3002、3005或3006下藥品）（HS 3004）
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3004"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：2021年5月31日第1050號(hào)決議草案頁(yè)數(shù)：4 使用語(yǔ)言：葡萄牙語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 人用藥物中潛在致癌物質(zhì)亞硝胺的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制決議草案。 |
| 7. | 目的和理由：在通常被稱為 sartanas 的藥物組中活性藥物投入制造商發(fā)出此類(lèi)藥物中可能存在亞硝胺的警報(bào)之后，在2018年，世界監(jiān)管機(jī)構(gòu)意識(shí)到亞硝胺含量超出了藥物中所允許的水平。 從那時(shí)起，這些機(jī)構(gòu)已采取行動(dòng)來(lái)保護(hù)患者的健康，確保患者不接觸亞硝胺高于可接受水平的藥物。 Anvisa 所采取的初步行動(dòng)包括對(duì)30家藥物制造商進(jìn)行檢查，并開(kāi)展31項(xiàng)健康行動(dòng)。從這個(gè)意義上來(lái)說(shuō)，并且為了使巴西市場(chǎng)上的藥物不含有害雜質(zhì)，建議公布關(guān)于藥品中亞硝胺控制的指南；人類(lèi)健康或安全保護(hù) |
| 8. | 相關(guān)文件： 01） 2021年6月2日《巴西官方公報(bào)》 第103號(hào)，第1節(jié)第120 頁(yè)； 02） 監(jiān)管影響分析 （RIA） 分配動(dòng)機(jī) https://www.in.gov.br/web/dou/-/consulta-publica-n-1.050-de-31-de-maio-de-2021-323567102 http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6279847/Parecer+com+as+motiva%C3%A7%C3%B5es+de+dispensa+de+AIR.pdf/6574a23e-7418-4dfb-bd74-c9cae143c653 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 2021年7月8日 |
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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