| 1. | 通報成員：歐盟 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)： 歐洲委員會，健康與食品安全總司 |
| 3. | 覆蓋的產(chǎn)品： 食品補(bǔ)充劑 |
| 4. |
可能受影響的地區(qū)或國家：
[X] 所有貿(mào)易伙伴
[ ] 特定地區(qū)或國家
|
| 5. |
通報標(biāo)題：修訂歐洲議會和理事會第1925/2006號法規(guī)（EC）附件III中有關(guān)紅曲米中莫納可林的委員會法規(guī)（EU）（與EEA相關(guān)的文本）頁數(shù)：8 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述：本委員會法規(guī)草案涉及將紅曲米（RYR）中的莫納可林納入第1925/2006號法規(guī)（EC）附件III（“法規(guī)”）。 EFSA在其于2018年6月28日通過的科學(xué)意見中認(rèn)為，內(nèi)酯形式的莫納可林K與洛伐他汀相同，洛伐他汀是歐盟授權(quán)用于治療高膽固醇血癥的幾種藥物的活性成分。EFSA得出結(jié)論，RYR中的莫納可林用作食品補(bǔ)充劑時，在10毫克/天的使用水平下具有顯著的安全性問題，并且在低至3毫克/天的攝入量水平下報告了個別嚴(yán)重不良反應(yīng)病例。此外，EFSA指出，RYR的不良反應(yīng)與洛伐他汀相似。因此，根據(jù)本法規(guī)第8條的程序，該物質(zhì)應(yīng)包含在本法規(guī)附件三（B部分）中。 此外，由于歐洲食品安全局無法確定從RYR中安全攝入的莫納可林，因此，仍然存在對健康有害影響的可能性，但在這方面仍然存在科學(xué)上的不確定性，因此應(yīng)將該物質(zhì)置于歐盟審查之下（“條例”的C部分）。 |
| 7. |
目的和理由：
[X] 食品安全
[ ] 動物健康
[ ] 植物保護(hù)
[ ] 保護(hù)國家免受有害生物的其它危害
[ ] 保護(hù)人類免受動/植物有害生物的危害
保護(hù)國家免受有害生物的其它危害：
|
| 8. |
是否有相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)？如有，指出標(biāo)準(zhǔn)：
[ ] 食品法典委員會(例如：食品法典委員會標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)文件的名稱或序號)
[ ] 世界動物衛(wèi)生組織(OIE)(例如：陸生或水生動物衛(wèi)生法典，章節(jié)號) [ ] 國際植物保護(hù)公約(例如：ISPM N°) [X] 無 該法規(guī)草案是否符合相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)： [ ] 是 [ ] 否 |
| 9. |
可提供的相關(guān)文件及文件語種：
2006年12月20日歐洲議會和理事會關(guān)于在食品中添加維生素和礦物質(zhì)及某些其他物質(zhì)的第1925/2006號條例（歐盟） http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ：L:2006:404:0026:0038:EN:PDF |
| 10. |
擬批準(zhǔn)日期：
預(yù)計2021年第四季度。 擬公布日期： 預(yù)計2021年第四季度。
|
| 11. |
擬生效日期：
[ ] 公布日后6個月，及/或(年月日)： 《歐盟官方公報》發(fā)表后20天。
[ ] 貿(mào)易促進(jìn)措施
|
| 12. |
意見反饋截至日期：
[ ] 通報發(fā)布日起60天，及/或(年/月/日): 2021年7月25日
|
| 13. |
負(fù)責(zé)處理反饋意見的機(jī)構(gòu)：
[X] 國家通報機(jī)構(gòu)
[X] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
歐洲委員會健康與食品安全總司多邊國際關(guān)系處 B- 1049布魯塞爾 Froissart街101號電話:+(32 2)29 54263 傳真:+(32 2)29 98090 電子郵件:sps@ec.europa.eu
|
| 14. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[X] 國家通報機(jī)構(gòu)
[X] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
歐洲委員會健康與食品安全總司多邊國際關(guān)系處 B- 1049布魯塞爾 Froissart街101號電話:+(32 2)29 54263 傳真:+(32 2)29 98090 電子郵件:sps@ec.europa.eu
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| 本委員會法規(guī)草案涉及將紅曲米（RYR）中的莫納可林納入第1925/2006號法規(guī)（EC）附件III（“法規(guī)”）。 EFSA在其于2018年6月28日通過的科學(xué)意見中認(rèn)為，內(nèi)酯形式的莫納可林K與洛伐他汀相同，洛伐他汀是歐盟授權(quán)用于治療高膽固醇血癥的幾種藥物的活性成分。EFSA得出結(jié)論，RYR中的莫納可林用作食品補(bǔ)充劑時，在10毫克/天的使用水平下具有顯著的安全性問題，并且在低至3毫克/天的攝入量水平下報告了個別嚴(yán)重不良反應(yīng)病例。此外，EFSA指出，RYR的不良反應(yīng)與洛伐他汀相似。因此，根據(jù)本法規(guī)第8條的程序，該物質(zhì)應(yīng)包含在本法規(guī)附件三（B部分）中。 此外，由于歐洲食品安全局無法確定從RYR中安全攝入的莫納可林，因此，仍然存在對健康有害影響的可能性，但在這方面仍然存在科學(xué)上的不確定性，因此應(yīng)將該物質(zhì)置于歐盟審查之下（“條例”的C部分）。 |
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負(fù)責(zé)處理反饋意見的機(jī)構(gòu)：
[X] 國家通報機(jī)構(gòu)
[X] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
歐洲委員會健康與食品安全總司多邊國際關(guān)系處 B- 1049布魯塞爾 Froissart街101號電話:+(32 2)29 54263 傳真:+(32 2)29 98090 電子郵件:sps@ec.europa.eu
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[X] 國家通報機(jī)構(gòu)
[X] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
歐洲委員會健康與食品安全總司多邊國際關(guān)系處 B- 1049布魯塞爾 Froissart街101號電話:+(32 2)29 54263 傳真:+(32 2)29 98090 電子郵件:sps@ec.europa.eu
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| 本委員會法規(guī)草案涉及將紅曲米（RYR）中的莫納可林納入第1925/2006號法規(guī)（EC）附件III（“法規(guī)”）。 EFSA在其于2018年6月28日通過的科學(xué)意見中認(rèn)為，內(nèi)酯形式的莫納可林K與洛伐他汀相同，洛伐他汀是歐盟授權(quán)用于治療高膽固醇血癥的幾種藥物的活性成分。EFSA得出結(jié)論，RYR中的莫納可林用作食品補(bǔ)充劑時，在10毫克/天的使用水平下具有顯著的安全性問題，并且在低至3毫克/天的攝入量水平下報告了個別嚴(yán)重不良反應(yīng)病例。此外，EFSA指出，RYR的不良反應(yīng)與洛伐他汀相似。因此，根據(jù)本法規(guī)第8條的程序，該物質(zhì)應(yīng)包含在本法規(guī)附件三（B部分）中。 此外，由于歐洲食品安全局無法確定從RYR中安全攝入的莫納可林，因此，仍然存在對健康有害影響的可能性，但在這方面仍然存在科學(xué)上的不確定性，因此應(yīng)將該物質(zhì)置于歐盟審查之下（“條例”的C部分）。 |
| 1. | 通報成員：歐盟 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)： 歐洲委員會，健康與食品安全總司 |
| 3. | 覆蓋的產(chǎn)品： 食品補(bǔ)充劑 |
| 4. |
可能受影響的地區(qū)或國家：
[X] 所有貿(mào)易伙伴
[ ] 特定地區(qū)或國家
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| 5. |
通報標(biāo)題：修訂歐洲議會和理事會第1925/2006號法規(guī)（EC）附件III中有關(guān)紅曲米中莫納可林的委員會法規(guī)（EU）（與EEA相關(guān)的文本）頁數(shù)：8 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述：本委員會法規(guī)草案涉及將紅曲米（RYR）中的莫納可林納入第1925/2006號法規(guī)（EC）附件III（“法規(guī)”）。 EFSA在其于2018年6月28日通過的科學(xué)意見中認(rèn)為，內(nèi)酯形式的莫納可林K與洛伐他汀相同，洛伐他汀是歐盟授權(quán)用于治療高膽固醇血癥的幾種藥物的活性成分。EFSA得出結(jié)論，RYR中的莫納可林用作食品補(bǔ)充劑時，在10毫克/天的使用水平下具有顯著的安全性問題，并且在低至3毫克/天的攝入量水平下報告了個別嚴(yán)重不良反應(yīng)病例。此外，EFSA指出，RYR的不良反應(yīng)與洛伐他汀相似。因此，根據(jù)本法規(guī)第8條的程序，該物質(zhì)應(yīng)包含在本法規(guī)附件三（B部分）中。 此外，由于歐洲食品安全局無法確定從RYR中安全攝入的莫納可林，因此，仍然存在對健康有害影響的可能性，但在這方面仍然存在科學(xué)上的不確定性，因此應(yīng)將該物質(zhì)置于歐盟審查之下（“條例”的C部分）。 |
| 7. |
目的和理由：
[X] 食品安全
[ ] 動物健康
[ ] 植物保護(hù)
[ ] 保護(hù)國家免受有害生物的其它危害
[ ] 保護(hù)人類免受動/植物有害生物的危害
保護(hù)國家免受有害生物的其它危害：
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| 8. | 緊急事件的性質(zhì)及采取緊急措施的理由： |
| 9. |
是否有相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)？如有，指出標(biāo)準(zhǔn)：
[ ] 食品法典委員會(例如：食品法典委員會標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)文件的名稱或序號)
[ ] 世界動物衛(wèi)生組織(OIE)(例如：陸生或水生動物衛(wèi)生法典，章節(jié)號) [ ] 國際植物保護(hù)公約(例如：ISPM N°) [X] 無 該法規(guī)草案是否符合相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)： [ ] 是 [ ] 否 |
| 10. |
可提供的相關(guān)文件及文件語種：
2006年12月20日歐洲議會和理事會關(guān)于在食品中添加維生素和礦物質(zhì)及某些其他物質(zhì)的第1925/2006號條例（歐盟） http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ：L:2006:404:0026:0038:EN:PDF |
| 11. |
擬批準(zhǔn)日期：
預(yù)計2021年第四季度。 擬公布日期： 預(yù)計2021年第四季度。
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| 12. |
擬生效日期：
[ ] 公布日后6個月，及/或(年月日)： 《歐盟官方公報》發(fā)表后20天。
[ ] 貿(mào)易促進(jìn)措施
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| 13. |
意見反饋截至日期：
[ ] 通報發(fā)布日起60天，及/或(年/月/日): 2021年7月25日
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| 14. |
負(fù)責(zé)處理反饋意見的機(jī)構(gòu)：
[X] 國家通報機(jī)構(gòu)
[X] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
歐洲委員會健康與食品安全總司多邊國際關(guān)系處 B- 1049布魯塞爾 Froissart街101號電話:+(32 2)29 54263 傳真:+(32 2)29 98090 電子郵件:sps@ec.europa.eu
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| 15. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[X] 國家通報機(jī)構(gòu)
[X] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
歐洲委員會健康與食品安全總司多邊國際關(guān)系處 B- 1049布魯塞爾 Froissart街101號電話:+(32 2)29 54263 傳真:+(32 2)29 98090 電子郵件:sps@ec.europa.eu
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| 應(yīng)歐盟代表團(tuán)的要求， 發(fā)送2021-05-26如下信息： |
| 通報標(biāo)題：修訂歐洲議會和理事會第1925/2006號法規(guī)（EC）附件III中有關(guān)紅曲米中莫納可林的委員會法規(guī)（EU）（與EEA相關(guān)的文本） |
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內(nèi)容簡述：
本委員會法規(guī)草案涉及將紅曲米（RYR）中的莫納可林納入第1925/2006號法規(guī)（EC）附件III（“法規(guī)”）。
EFSA在其于2018年6月28日通過的科學(xué)意見中認(rèn)為，內(nèi)酯形式的莫納可林K與洛伐他汀相同，洛伐他汀是歐盟授權(quán)用于治療高膽固醇血癥的幾種藥物的活性成分。EFSA得出結(jié)論，RYR中的莫納可林用作食品補(bǔ)充劑時，在10毫克/天的使用水平下具有顯著的安全性問題，并且在低至3毫克/天的攝入量水平下報告了個別嚴(yán)重不良反應(yīng)病例。此外，EFSA指出，RYR的不良反應(yīng)與洛伐他汀相似。因此，根據(jù)本法規(guī)第8條的程序，該物質(zhì)應(yīng)包含在本法規(guī)附件三（B部分）中。 此外，由于歐洲食品安全局無法確定從RYR中安全攝入的莫納可林，因此，仍然存在對健康有害影響的可能性，但在這方面仍然存在科學(xué)上的不確定性，因此應(yīng)將該物質(zhì)置于歐盟審查之下（“條例”的C部分）。 |
| 該補(bǔ)遺通報涉及： 評議期：（如補(bǔ)遺通知增加了以前通報措施涉及的產(chǎn)品及或可能受影響的成員范圍， 則應(yīng)提供一個新的接收評議截止日期，通常至少為60天。 其它情況，如延長原定的最終評議期，則可以更改補(bǔ)遺通報內(nèi)的評議期。） |
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負(fù)責(zé)處理反饋意見的機(jī)構(gòu)：
[X] 國家通報機(jī)構(gòu)
[X] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
歐洲委員會健康與食品安全總司多邊國際關(guān)系處 B- 1049布魯塞爾 Froissart街101號電話:+(32 2)29 54263 傳真:+(32 2)29 98090 電子郵件:sps@ec.europa.eu
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[X] 國家通報機(jī)構(gòu)
[X] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
歐洲委員會健康與食品安全總司多邊國際關(guān)系處 B- 1049布魯塞爾 Froissart街101號電話:+(32 2)29 54263 傳真:+(32 2)29 98090 電子郵件:sps@ec.europa.eu
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| 應(yīng)歐盟代表團(tuán)的要求， 發(fā)送2021-05-26如下信息： |
| 本委員會法規(guī)草案涉及將紅曲米（RYR）中的莫納可林納入第1925/2006號法規(guī)（EC）附件III（“法規(guī)”）。 EFSA在其于2018年6月28日通過的科學(xué)意見中認(rèn)為，內(nèi)酯形式的莫納可林K與洛伐他汀相同，洛伐他汀是歐盟授權(quán)用于治療高膽固醇血癥的幾種藥物的活性成分。EFSA得出結(jié)論，RYR中的莫納可林用作食品補(bǔ)充劑時，在10毫克/天的使用水平下具有顯著的安全性問題，并且在低至3毫克/天的攝入量水平下報告了個別嚴(yán)重不良反應(yīng)病例。此外，EFSA指出，RYR的不良反應(yīng)與洛伐他汀相似。因此，根據(jù)本法規(guī)第8條的程序，該物質(zhì)應(yīng)包含在本法規(guī)附件三（B部分）中。 此外，由于歐洲食品安全局無法確定從RYR中安全攝入的莫納可林，因此，仍然存在對健康有害影響的可能性，但在這方面仍然存在科學(xué)上的不確定性，因此應(yīng)將該物質(zhì)置于歐盟審查之下（“條例”的C部分）。 |
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[X] 國家通報機(jī)構(gòu)
[X] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
歐洲委員會健康與食品安全總司多邊國際關(guān)系處 B- 1049布魯塞爾 Froissart街101號電話:+(32 2)29 54263 傳真:+(32 2)29 98090 電子郵件:sps@ec.europa.eu
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粵公網(wǎng)安備 44010602010620號