| 1. | 通報(bào)成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：HS：2941; 3003; 3004; 3005;（藥品）。
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"2941"},{"uid":" 3003"},{"uid":" 3004"},{"uid":" 3005"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：2021年4月8日公眾咨詢No.1044。草案： http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2695968/Minuta+1044.pdf/b63f7b1a- f316-4f7d-b12c-acecfbbc5bf7 評(píng)議表：https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/948437?lang=pt-BR頁(yè)數(shù)： 使用語(yǔ)言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 公眾咨詢提案，關(guān)于制定相對(duì)生物利用度和生物等效性研究的豁免和替代標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康?，F(xiàn)行法規(guī)(RDC 37/2011)規(guī)定了三個(gè)可預(yù)見(jiàn)豁免和替代生物等效性研究的主題領(lǐng)域:由于藥物形式的生物豁免；由于劑量過(guò)多的生物豁免；以及基于生物制藥分類系統(tǒng)（SCB）的生物豁免。隨著科學(xué)知識(shí)的發(fā)展，有必要規(guī)定基于藥物形式和其他劑量的生物豁免的情況和限制，并根據(jù)2019年11月出版的ICH M9指南的標(biāo)準(zhǔn)SCB更新與生物豁免主題相關(guān)部分。其它國(guó)家也在更新其法規(guī)，以遵循ICH M9指南的要求；保護(hù)人類健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 1）2021年4月8日巴西官方公報(bào)65-A 第1部分第4頁(yè)；2）法律影響分析（RIA）報(bào)告； 03）決議草案的理由； https://www.in.gov.br/web/dou/-/consulta-publica-n-1.044-de-8-de-abril-de- 2021-312902639 http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2695968/REMAI.pdf/9f67b55f- 3597-4727-b045-2e9a3ca35077 http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2695968/Justificativa+Regulat %C3%B3ria.pdf/0330657a-8e22-46bd-8d4b-2f421a94c27c |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
不適用 擬生效日期： 不適用 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 2021/07/15 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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