| 1. | 通報(bào)成員：厄瓜多爾 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：國(guó)家衛(wèi)生法規(guī)、控制和監(jiān)督局（ARCSA） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：本衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)對(duì)所有受公法或私法管轄的國(guó)內(nèi)或國(guó)外自然人或法人具有約束力，涉及藥品、生物制品或醫(yī)療器械從生產(chǎn)或進(jìn)口到在綜合公共衛(wèi)生網(wǎng)絡(luò)（RPIS）、補(bǔ)充性私營(yíng)衛(wèi)生網(wǎng)絡(luò)（RPC）和私營(yíng)藥房向患者配藥或交付的分銷(xiāo)鏈。技術(shù)法規(guī)適用于在厄瓜多爾境內(nèi)銷(xiāo)售經(jīng)過(guò)衛(wèi)生注冊(cè)的所有藥品、生物制品或醫(yī)療器械，無(wú)論是國(guó)產(chǎn)的還是進(jìn)口的。
ICS：[{"uid":"11.040.99"},{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.040"},{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"},{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：替代衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)，制定控制藥品、生物制品和醫(yī)療器械可追溯性準(zhǔn)則頁(yè)數(shù)：23 使用語(yǔ)言：西班牙語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：本衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)的目的是為執(zhí)行、監(jiān)測(cè)和控制國(guó)內(nèi)藥品、生物制品和醫(yī)療器械的可追溯性制定準(zhǔn)則。 本衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)對(duì)所有受公法或私法管轄的國(guó)內(nèi)或國(guó)外自然人或法人具有約束力，涉及藥品、生物制品或醫(yī)療器械從生產(chǎn)或進(jìn)口到在綜合公共衛(wèi)生網(wǎng)絡(luò)（RPIS）、補(bǔ)充性私營(yíng)衛(wèi)生網(wǎng)絡(luò)（RPC）和私營(yíng)藥房向患者配藥或交付的分銷(xiāo)鏈。技術(shù)法規(guī)適用于在厄瓜多爾境內(nèi)銷(xiāo)售經(jīng)過(guò)衛(wèi)生注冊(cè)的所有藥品、生物制品或醫(yī)療器械，無(wú)論是國(guó)產(chǎn)的還是進(jìn)口的。 本衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)適用于在厄瓜多爾境內(nèi)銷(xiāo)售經(jīng)過(guò)衛(wèi)生注冊(cè)的所有藥品、生物制品或醫(yī)療器械，無(wú)論是國(guó)產(chǎn)的還是進(jìn)口的。 |
| 7. | 目的和理由：消費(fèi)者信息、標(biāo)簽；防止欺詐行為和消費(fèi)者保護(hù)；保護(hù)人類(lèi)健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： - |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2020年11月26日 擬生效日期： 2021年5月25日；在官方公報(bào)上公布后180天。 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 本法規(guī)是根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生法規(guī)控制和監(jiān)督局（ARCSA）2020年11月17日決議No.ARCSA-DE-030-2020-MAFG 頒布的，并在2020年11月26日官方公報(bào)No.338第二副刊上公布。負(fù)責(zé)本法規(guī)的機(jī)構(gòu)是國(guó)家衛(wèi)生法規(guī)控制和監(jiān)督局（ARCSA）。 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
|
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)