| 1. | 通報成員：巴西 |
| 2. | 負責機構：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報依據的條款：[ ] 2.9.2,[X] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產品：HS：先進治療藥品。
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3001"},{"uid":"3002"},{"uid":"3003"},{"uid":"3004"}] |
| 5. |
通報標題：2020年12月17日決議No.453頁數：2 使用語言：葡萄牙語 鏈接網址： |
| 6. | 內容簡述： 本決議修改了2018年12月21日決議RDC 260，規(guī)定了在巴西使用先進治療藥品進行臨床試驗的技術要求，并規(guī)定了其它措施。 |
| 7. | 目的和理由：由于新型冠狀病毒（Sars-Cov-2）的大流行，巴西和其它地方的一些研究人員一直在測試使用先進的細胞療法對重癥情況進行治療，并有報告稱一些病例有所改善。因此，贊助商已經向ANVISA提交了投資產品的臨床研究檔案，ANVISA已經履行了其促進高效和及時評估的職責，并根據緊急情況給予必要的優(yōu)先考慮。在這種情況下，考慮到關于Covid-19的創(chuàng)新建議，在巴西進行臨床試驗之前，需要ANVISA進行快速有效的評估，重點是安全性、質量和尋找可靠的療效結果。在先進的治療產品中，被RDC 260/2018稱為I類的特殊類型，定義了沒有經過實質性處理但促進其臨床使用創(chuàng)新的產品。根據Covid-19的情況，有必要對分類和標準文件進行改進，以更好地了解ANVISA對I類產品的評價流程。此外，此外，提出的修訂將在其它類似情況下保護ANVISA和社會，并在緊急情況下優(yōu)先考慮和評估研究的產品，以及改進監(jiān)管文件。對文件的修訂將使ANVISA的工作流程更加清晰，基于適用于所有類型產品(I類和II類)的特殊溝通概念的協(xié)調，并為ANVISA對I類產品的分析規(guī)定了30天的期限，同時考慮到大流行情況下涉及的緊急情況，以及其它涉及I類先進治療產品的臨床試驗；保護人類健康安全。 |
| 8. | 相關文件： 1）2020年12月23日巴西官方公報245第1部分第123頁; 2）2018年12月21日RDC 260; 3）決議草案的理由。 https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-de-diretoria-colegiada-rdc-n-453-de-17-de-dezembro-de-2020-295783509 http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3428326/RDC_260_2018_COMP.pdf/19994556-1ed3-4bb4-b3dd-37e66d354ae2 |
| 9. |
擬批準日期：
2020/12/23 擬生效日期： 2020/12/23 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 不適用 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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