| 1. | 通報成員：加拿大 |
| 2. | 負責機構(gòu)：衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：人用藥品
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：《食品藥品法規(guī)》修正提案（1475 – 良好生產(chǎn)規(guī)范）頁數(shù)：22頁 使用語言：英語和法語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：藥品中活性成分(AI)的質(zhì)量對該藥品的安全性和有效性有著直接的影響。劣質(zhì)的生產(chǎn)和污染與負面的健康結(jié)果，包括過去幾十年里的死亡、許多事故相關。在全球范圍內(nèi)，由于AI和劑型藥品的生產(chǎn)已經(jīng)越來越多的外包給發(fā)展中國家，所以人們越來越多的關注活性成分的質(zhì)量。 本法規(guī)修正提案將擴展《食品藥品法規(guī)》中規(guī)定的藥品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）要求使其適用于所有的AI；擴展《食品藥品法規(guī)》中規(guī)定的藥品企業(yè)許可證（EL）要求使其適用于所有的AI制造商、包裝商/貼標簽商、測試商和進口商，并且創(chuàng)建新的記錄保存要求，促進AI從原生產(chǎn)商到劑型藥品生產(chǎn)商的可追溯性。 |
| 7. | 目的和理由：本法規(guī)修正提案的主要目標是通過執(zhí)行國際公認的關于AI要求的良好生產(chǎn)規(guī)范，保護加拿大人的健康和安全。第二個目標是通過補償效率或盡量把監(jiān)管負擔減至最低程度，確保減輕相關的監(jiān)管負擔。 |
| 8. | 相關文件： |
| 9. |
擬批準日期：
通常在加舀大官方公報第I 部分公布后5-8個月 擬生效日期： 本措施批準之日后六個月。本法規(guī)修正案的這種延遲生效將使得所有受到規(guī)管的各方適應新的要求。此外，在法規(guī)修正案生效之日，任何制造、包裝/貼標簽、測試或進口活性藥物成分（API）的人，只要在本法規(guī)修正案生效后三個月內(nèi)提交了企業(yè)許可證（EL）申請，便可以在沒有企業(yè)許可證的情況下繼續(xù)從事以上工作。 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2012/12/13 |
| 11. |
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