| 1. | 通報(bào)成員：厄瓜多爾 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：國(guó)家衛(wèi)生法規(guī)、控制和監(jiān)督局 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)（ICS 11.100）。
ICS：[{"uid":"11.100"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：關(guān)于藥用天然加工產(chǎn)品衛(wèi)生注冊(cè)和藥用天然加工產(chǎn)品的藥物實(shí)驗(yàn)室工作管理規(guī)范的替代衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)草案頁(yè)數(shù)：41 使用語(yǔ)言：西班牙語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 目的：通報(bào)的衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)旨在為藥用天然加工產(chǎn)品的衛(wèi)生注冊(cè)制定質(zhì)量、安全和功效參數(shù)，以及促進(jìn)、控制和監(jiān)測(cè)此類(lèi)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)及與之相關(guān)的處罰標(biāo)準(zhǔn)。 為生產(chǎn)、儲(chǔ)存、分銷(xiāo)或銷(xiāo)售醫(yī)藥用天然加工產(chǎn)品的企業(yè)的運(yùn)營(yíng)、控制、監(jiān)控和處罰制定了參數(shù)。 還對(duì)生產(chǎn)、加工、包裝、儲(chǔ)存、分銷(xiāo)和運(yùn)輸藥用天然加工產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)藥物實(shí)驗(yàn)室制定了交付生產(chǎn)管理規(guī)范證書(shū)的要求和指南。 適用范圍：通報(bào)的衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)對(duì)所有需要在厄瓜多爾注冊(cè)、重新注冊(cè)、修改或注銷(xiāo)藥用天然加工產(chǎn)品以供銷(xiāo)售的國(guó)內(nèi)或國(guó)外自然人或法人，以及負(fù)責(zé)在全國(guó)范圍內(nèi)制造、進(jìn)口、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、分銷(xiāo)或銷(xiāo)售藥用天然加工產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)或國(guó)外自然人或法人都有約束力。 |
| 7. | 目的和理由：消費(fèi)者信息、標(biāo)簽; 防止欺詐行為和消費(fèi)者保護(hù); 保護(hù)人類(lèi)健康安全; 質(zhì)量要求。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 標(biāo)準(zhǔn)引用： 1.衛(wèi)生組織法及其法規(guī)； 2.美國(guó)藥典，美國(guó)國(guó)家處方集，英國(guó)藥典，國(guó)際藥典，歐洲藥典，法國(guó)法典，西班牙皇家藥典，英國(guó)草藥藥典，巴西藥典，中華人民共和國(guó)藥典，TRAMIL藥典及其他 ARCSA認(rèn)為必要且包括天然產(chǎn)品的藥典; 3.法規(guī)：美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的一般法規(guī)，世界衛(wèi)生組織（WHO）技術(shù)報(bào)告，國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）指南以及其它國(guó)內(nèi)衛(wèi)生當(dāng)局認(rèn)為必要的法規(guī); 4.世界衛(wèi)生組織或歐洲植物醫(yī)療科學(xué)協(xié)會(huì)（ESCOP）出版的關(guān)于安全性和有效性的專(zhuān)著或國(guó)內(nèi)衛(wèi)生當(dāng)局認(rèn)為相關(guān)的其它專(zhuān)著; 5.現(xiàn)行國(guó)家藥理學(xué)標(biāo)準(zhǔn); 6.世衛(wèi)組織藥用植物質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和天然產(chǎn)品質(zhì)量控制國(guó)家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。通報(bào)歷史: G/TBT/N/ECU/475。 |
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擬批準(zhǔn)日期：
通報(bào)之后30天 擬生效日期： 批準(zhǔn)之后6個(gè)月 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 通報(bào)之后30天 |
| 11. |
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