| 1. | 通報成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：兩種或兩種以上成分混合而成的治病或防病用藥品（不包括品目30.02、30.05或30.06的貨品），未配定劑量或制成零售包裝（HS 3003）；藥物(不包括品目30.02、30.05或30.06的貨品)，由治療或預(yù)防用途的混合或未混合產(chǎn)品組成，以計量劑量(包括透皮給藥系統(tǒng)形式)或零售形式或包裝（HS 3004）；軟填料、紗布、繃帶及類似物品(例如,敷料、橡皮膏、泥罨劑),經(jīng)過藥物浸涂或制成零售包裝供醫(yī)療、外科、牙科或獸醫(yī)用（HS 3005）;稅目3006.10.10至3006.60.90的藥物制劑和產(chǎn)品（HS 3006）。
ICS：[{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.040"},{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3003"},{"uid":"3004"},{"uid":"3005"},{"uid":"3006"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：2020年10月13日標(biāo)準(zhǔn)指令草案No. 931 評議表：http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=60163頁數(shù)：4 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 本標(biāo)準(zhǔn)指令草案為新的和創(chuàng)新的合成和半合成藥物的市場授權(quán)管理要求制定了新的規(guī)范。 |
| 7. | 目的和理由：2014年10月10日決議RDC 60批準(zhǔn)和延續(xù)了分類為新藥、仿制藥和類似藥的含有合成和半合成活性成分的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。該決議帶來了更強(qiáng)的監(jiān)管力度，有助于理解在合成和半合成藥物的注冊中，與以前的法規(guī)相比，什么是質(zhì)量、安全性和有效性的預(yù)期證明。然而，RDC 60/2014可能的注冊類別包括新藥、新聯(lián)結(jié)、新固定劑量聯(lián)結(jié)、新藥物劑型、新濃度、新給藥途徑、與已注冊的新藥IFA相同的藥品、仿制藥和類似藥物。對于這種分類，RDC60/2014使得不可能對一些帶來創(chuàng)新但不屬于決議所定義類別的藥物進(jìn)行分類，從而為創(chuàng)新藥物進(jìn)入國內(nèi)市場制造了行政-監(jiān)管-和非技術(shù)-障礙。這種情況是監(jiān)管部門的一貫要求，并引發(fā)了關(guān)于需要對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行廣泛修訂的內(nèi)部討論；保護(hù)人類健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 1）2020年10月23日巴西官方公報204第1部分第480頁;2) 影響評估報告： https://www.in.gov.br/web/dou/-/consulta-publica-n-931-de-13-de-outubro-de-2020-284700465 http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5457402/Relat%C3%B3rio+de+Mapeamento+de+Impactos+-+REMAI+-+CP+931-2020.pdf/5d99a3f0-3230-453e-be85-5e509842290c |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2020/12/28 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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