| 1. | 通報成員：巴西 |
| 2. | 負責機構(gòu)：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：兩種或兩種以上成分混合而成的治病或防病用藥品（不包括品目30.02、30.05或30.06的貨品），未配定劑量或制成零售包裝（HS 3003）；藥物(不包括品目30.02、30.05或30.06的貨品)，由治療或預(yù)防用途的混合或未混合產(chǎn)品組成，以計量劑量(包括透皮給藥系統(tǒng)形式)或零售形式或包裝（HS 3004）；軟填料、紗布、繃帶及類似物品(例如,敷料、橡皮膏、泥罨劑),經(jīng)過藥物浸涂或制成零售包裝供醫(yī)療、外科、牙科或獸醫(yī)用（HS 3005）;稅目3006.10.10至3006.60.90的藥物制劑和產(chǎn)品（HS 3006）。
ICS：[{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.040"},{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3003"},{"uid":"3004"},{"uid":"3005"},{"uid":"3006"}] |
| 5. |
通報標題：2020年10月13日標準指令草案No. 932 評議表：http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=60162頁數(shù)：17 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 本決議草案為人類使用的分類為新藥、創(chuàng)新藥、仿制藥和類似藥的含有合成和半合成活性成分的藥品的特許市場授權(quán)制定了標準。 |
| 7. | 目的和理由：2014年10月10日決議RDC 60批準和延續(xù)了分類為新藥、仿制藥和類似藥的含有合成和半合成活性成分的藥品注冊標準。該決議帶來了更強的監(jiān)管力度，有助于理解在合成和半合成藥物的注冊中，與以前的法規(guī)相比，什么是質(zhì)量、安全性和有效性的預(yù)期證明。然而，RDC 60/2014可能的注冊類別包括新藥、新聯(lián)結(jié)、新固定劑量聯(lián)結(jié)、新藥物劑型、新濃度、新給藥途徑、與已注冊的新藥IFA相同的藥品、仿制藥和類似藥物。對于這種分類，RDC60/2014使得不能對一些帶來創(chuàng)新但不屬于決議所定義類別的藥物進行分類，從而為創(chuàng)新藥物進入國內(nèi)市場制造了行政-監(jiān)管-和非技術(shù)-障礙。這種情況是監(jiān)管部門的一貫要求，并引發(fā)了關(guān)于需要對標準進行廣泛修訂的內(nèi)部討論；保護人類健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 1）2020年10月23日巴西官方公報204第1部分第481頁;2) 影響評估報告; 3) 2017年12月26日決議RDC 200： https://www.in.gov.br/web/dou/-/consulta-publica-n-932-de-13-de-outubro-de-2020-284700540 http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5457402/REMAI+-+CP+932-2020.pdf/464c17d3-e7e5-4cbf-a086-94a56fb45781 http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3836387/%283%29RDC_200_2017_COMP.pdf/6316bee6-095d-426b-9398-6b1f659078b5 |
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擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2020/12/28 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
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