| 1. | 通報(bào)成員：日本 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：厚生勞動?。∕HLW） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品（HS：30）。
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：（1）對生物制品最低要求的部分修訂；（2）對國家放行測試公告的部分修訂頁數(shù)：1 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： （1）對生物制品最低要求作部分修訂，以增加新批準(zhǔn)的血液制品標(biāo)準(zhǔn)；（2）對國家放行測試公告進(jìn)行部分修訂，以提供上述血液制品。 |
| 7. | 目的和理由：（1）為藥品的生產(chǎn)過程、性質(zhì)、質(zhì)量、儲存和其它方面制定標(biāo)準(zhǔn)，必須特別注意這些標(biāo)準(zhǔn)，以實(shí)現(xiàn)公共健康和衛(wèi)生（生物產(chǎn)品）；（2）規(guī)定上述疫苗產(chǎn)品要經(jīng)過國家放行測試，并規(guī)定檢驗(yàn)費(fèi)用、標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)量；其它。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 關(guān)于藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證、功效和安全的法案。批準(zhǔn)時(shí)修訂案公布在官方公報(bào)上。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
批準(zhǔn)上述血液制品的當(dāng)天 擬生效日期： 批準(zhǔn)上述血液制品的當(dāng)天 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報(bào)之后30天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
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