| 1. | 通報(bào)成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：HS：醫(yī)療設(shè)備（2936、2937、3001、3002、3003、3004、3006）；天然或合成再制的維生素原和維生素（包括天然濃縮物）及其主要用作維生素的衍生物，上述產(chǎn)品的混合物，不論是否溶于溶劑（HS 2936）；天然或合成再制的激素、前列腺素、血栓烷和白細(xì)胞三烯以及它們的衍生物和結(jié)構(gòu)類(lèi)似物,包括主要用作激素的改性鏈多肽（HS 2937）；已干燥的器官療法用腺體及其他器官,不論是否制成粉末;器官療法用腺體、其他器官及其分泌物的提取物;肝素及其鹽;其他供治療或預(yù)防疾病用的其他稅號(hào)未列名的人體或動(dòng)物制品（HS 3001）;人血;治病、防病或診斷用的動(dòng)物血制品;抗血清、其他血份及免疫制品,不論是否修飾或通過(guò)生物工藝加工制得;疫苗、毒素、培養(yǎng)微生物(不包括酵母)及類(lèi)似產(chǎn)品（HS 3002）；兩種或兩種以上成分混合而成的治病或防病用藥品(不包括稅目30.02、30.05或30.06的貨品),未配定劑量或制成零售包裝（HS 3003）；由混合或非混合產(chǎn)品構(gòu)成的治病或防病用藥品(不包括稅目30.02、30.05或30.06的貨品),已配定劑量(包括制成皮膚攝入形式的)或制成零售包裝（ HS 3004）；稅目3006.10.10至3006.60.90的藥物制劑和產(chǎn)品（HS 3006）。
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"2936"},{"uid":"2937"},{"uid":"3001"},{"uid":"3002"},{"uid":"3003"},{"uid":"3004"},{"uid":"3006"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：2020年6月12日決議草案No.823頁(yè)數(shù)：4 使用語(yǔ)言：葡萄牙語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 本決議草案規(guī)定了在醫(yī)療設(shè)備規(guī)范化過(guò)程中對(duì)通報(bào)和市場(chǎng)授權(quán)表格、產(chǎn)品圖像、使用說(shuō)明和標(biāo)簽的納入和更新的技術(shù)要求。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類(lèi)健康；保護(hù)人類(lèi)健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 不適用 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
最終文件公布之日 擬生效日期： 最終文件公布之日 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 2020/07/21 |
| 11. |
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[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
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