| 1. | 通報成員：臺澎金馬單獨關稅區(qū) |
| 2. | 負責機構：衛(wèi)生福利部食品藥物管理署（FDA） |
| 3. |
通報依據的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產品：醫(yī)療器械（ICS 11.040）。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報標題：醫(yī)療器械質量管理系統檢查和生產許可證頒發(fā)管理法規(guī)（草案）頁數：8/6 使用語言：英語/漢語 鏈接網址： |
| 6. |
內容簡述： 根據醫(yī)療器械法案第22條第4款，衛(wèi)生福利部食品藥物管理署（FDA） 提出執(zhí)行醫(yī)療器械質量管理系統檢查和生產許可證頒發(fā)管理法規(guī)，該法規(guī)管理檢查的申請程序和其它相關事項。 |
| 7. | 目的和理由： 防止欺詐行為和消費者保護。 |
| 8. | 相關文件： ?醫(yī)療器械法案 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：通報之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): |
根據醫(yī)療器械法案第22條第4款，衛(wèi)生福利部食品藥物管理署（FDA） 提出執(zhí)行醫(yī)療器械質量管理系統檢查和生產許可證頒發(fā)管理法規(guī)，該法規(guī)管理檢查的申請程序和其它相關事項。
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