| 1. | 通報成員：美國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：健康與人類服務(wù)部（HHS）食品藥品管理局（FDA）（832） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械和生物制品標(biāo)簽
ICS：[{"uid":"01.080"},{"uid":"11.040"},{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"90"},{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：在標(biāo)簽上某些符號的使用頁數(shù)：8頁 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：食品藥品管理局（FDA）提議修訂醫(yī)療器械和生物制品標(biāo)簽法規(guī)，明確允許包括信息的獨立圖形表示，或符號，只要該符號已經(jīng)規(guī)定作為國家或國際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)制定組織（SDO）制定的某項標(biāo)準(zhǔn)的部分（在本文件中稱為“標(biāo)準(zhǔn)符號”），并且此標(biāo)準(zhǔn)符號由FDA認(rèn)可為適合于在醫(yī)療器械標(biāo)簽上使用的某項標(biāo)準(zhǔn)的部分（或在醫(yī)療器械子集上），在醫(yī)療器械同時隨附的符號詞匯中須有此符號的解釋。FDA同樣還提議修訂處方器械法規(guī)，授權(quán)在處方器械標(biāo)簽上使用符號聲明“僅Rx”。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類生命 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2013/06/18 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
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