通知：非藥用洗眼液分類
加拿大提出所有許可作為醫(yī)療器械的非藥用洗眼液作為食品藥品法案天然保健品法規(guī)（NHPR）中的天然保健品（NHPs）管理。轉(zhuǎn)換的目的是增加非藥用洗眼液消費(fèi)者和生產(chǎn)商的一致性和可預(yù)測(cè)性。衛(wèi)生部（部）提出本提案是因?yàn)榭紤]到非藥用洗眼液是在異常狀態(tài)治療中使用的物質(zhì)混合物，符合食品藥品法案第2條中規(guī)定的藥品定義。當(dāng)給人使用時(shí)，它符合NHP定義，因?yàn)槠渌幬锍煞帧⒓儍羲勒誑HPR一攬表1是天然物質(zhì)。關(guān)于作為藥物或器械的治療產(chǎn)品分類影響因素的更多信息，可在指導(dǎo)文件《器械－藥物分界處產(chǎn)品分類影響因素》中找到。作為醫(yī)療器械銷售的非藥用洗眼液生產(chǎn)商有機(jī)會(huì)向衛(wèi)生部表達(dá)其產(chǎn)品從醫(yī)療器械改為NHP分類的意見。衛(wèi)生部治療產(chǎn)品理事會(huì)（TPD）將在收到生產(chǎn)商解釋其產(chǎn)品應(yīng)保留醫(yī)療器械分類的意見30天內(nèi)做出最終產(chǎn)品分類決定。依照NHP監(jiān)管框架，所有NHPs必須具備按照天然產(chǎn)品編碼（NPN）標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品許可證。相關(guān)非藥用洗眼液生產(chǎn)商須將其文件移交天然保健品管理局（NHPD），無發(fā)布NPN附加文檔要求。在加拿大生產(chǎn)、包裝、貼標(biāo)簽或進(jìn)口NHPs的場(chǎng)所也必按照NHPR獲得場(chǎng)所許可證。相關(guān)非藥用洗眼液生產(chǎn)商、包裝廠、標(biāo)簽廠和進(jìn)口商將得到詳細(xì)信息以完成場(chǎng)所許可證申請(qǐng)過程。在轉(zhuǎn)換期內(nèi)，衛(wèi)生部允許非藥用洗眼液在市場(chǎng)銷售，直到NHPD頒發(fā)NPN和場(chǎng)所許可證。一旦頒發(fā)產(chǎn)品NPN，衛(wèi)生部希望在下一輪標(biāo)簽使用之前或頒發(fā)NPN之日起12個(gè)月內(nèi)可以向消費(fèi)者提供新標(biāo)簽。