食品藥品法規(guī)修正提案（人用藥品的標(biāo)簽、包裝和品牌名稱）- 通過通俗易懂語言的標(biāo)簽提高藥品安全性
本提案關(guān)于對(duì)食品藥品法規(guī)的修訂，通過有針對(duì)性的修訂藥品名稱、標(biāo)簽和包裝，提高人用處方和非處方藥品的安全和有效使用。本提案將使加拿大規(guī)范與國際最佳規(guī)范相一致，并且將由對(duì)行業(yè)的附加解釋性指南及適當(dāng)和最少負(fù)擔(dān)的過渡期支持。在加拿大和國際上，研究和健康素養(yǎng)調(diào)查顯示過密和混亂的藥品標(biāo)簽、不易了解的說明，以及包裝和名稱之間的類似有助于造成用藥錯(cuò)誤。實(shí)例包括意外的過量用藥、服錯(cuò)藥或給錯(cuò)藥，并且不知道如何正確服用藥品。這些錯(cuò)誤可能會(huì)導(dǎo)致對(duì)病人顯著的傷害。對(duì)在衛(wèi)生系統(tǒng)觀察到的藥物治療差錯(cuò)高發(fā)生率做出反應(yīng)，并且認(rèn)識(shí)到標(biāo)簽的作用，在加拿大和國際上已經(jīng)開展了有效的工作，尋找機(jī)會(huì)提高藥品標(biāo)簽的明確性和可讀性。本提案旨在通過使使用者更容易閱讀和理解藥品標(biāo)簽，提高藥品的安全使用；其將推進(jìn)重點(diǎn)保障，如要求標(biāo)簽必須用通俗易懂的語言，規(guī)范非處方藥標(biāo)簽的格式，如有助于使用者找到重要信息的“藥品成分表”，以及要求公司在標(biāo)簽上包括其聯(lián)系信息，以便使用者可以報(bào)告問題和藥物不良反應(yīng)。本提案重點(diǎn)在存在差異的領(lǐng)域，并且為將來創(chuàng)新提供了靈活性；特別是，其包括了對(duì)現(xiàn)行法規(guī)的五個(gè)針對(duì)性修訂：一項(xiàng)清晰、易懂、通俗易懂語言標(biāo)簽的基本要求；以及四項(xiàng)售前要求（即，提交標(biāo)簽和包裝的模擬品，形似/音似（LASA）名稱評(píng)定，在標(biāo)簽上的向生產(chǎn)商報(bào)告問題的聯(lián)系信息，以及非處方藥品標(biāo)簽的標(biāo)準(zhǔn)表格格式）。加拿大衛(wèi)生部進(jìn)行了有關(guān)藥品名稱、標(biāo)簽和包裝的各種磋商，而且利益相關(guān)者正在期待著這個(gè)提案。本修正提案結(jié)果集中，以便指導(dǎo)和操作可以隨著時(shí)間的推移調(diào)整創(chuàng)新。本提案將不影響在加拿大管理的藥品銷售方式、廣告或進(jìn)口。正在提議的一個(gè)使得行業(yè)能夠適當(dāng)?shù)淖鲇?jì)劃，并在標(biāo)簽修訂的自然周期中調(diào)整到新的法規(guī)要求的適當(dāng)過渡期如下：對(duì)于這些修訂提議了兩個(gè)過渡時(shí)間框架。本修正案將在注冊(cè)與國際義務(wù)相一致后6個(gè)月生效，并且該時(shí)間將適用于處方藥品，這通常視為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。對(duì)于非處方藥品，本修正案將在3年期間內(nèi)不實(shí)施，以使得公司在其正常重新貼標(biāo)簽周期內(nèi)有時(shí)間達(dá)到要求（例如，藥品成分表格格式）。