| 1. | 通報(bào)成員:加拿大 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu):衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他:
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品:非藥用洗眼液
ICS:[{"uid":"11.120"}] HS:[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題:電子產(chǎn)品許可申請(qǐng)(非藥用洗眼液)頁數(shù):1頁 使用語言:英語和法語 鏈接網(wǎng)址: |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述:衛(wèi)生部(部)希望通知貿(mào)易伙伴,關(guān)于通報(bào)G/TBT/N/CAN/388,具有醫(yī)療設(shè)備許可的非藥用洗眼液生產(chǎn)商必須提交產(chǎn)品許可申請(qǐng),以獲得加天然產(chǎn)品編碼(NPN)。作為過渡的一部分,受影響產(chǎn)品可以繼續(xù)銷售,直到衛(wèi)生部天然保健品管理局(NHPD)頒發(fā)NPN和執(zhí)照。獲得非藥用洗眼液NPN需要180天。一旦頒發(fā)產(chǎn)品NPN,衛(wèi)生部希望在下一輪標(biāo)簽使用之前或頒發(fā)NPN之日起12個(gè)月內(nèi)新標(biāo)簽對(duì)消費(fèi)者可用。相關(guān)生產(chǎn)商必須完成電子產(chǎn)品許可申請(qǐng)(ePLA)。在提交ePLA之前,生產(chǎn)商應(yīng)確保產(chǎn)品中的所有藥物和非藥物成分可以通過天然保健品成分?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)呈現(xiàn)和獲得。鼓勵(lì)相關(guān)生產(chǎn)商與天然保健品管理局(NHPD)聯(lián)系以獲得指導(dǎo),如果在申請(qǐng)過程中有需要。加拿大生產(chǎn)、包裝、貼標(biāo)簽或進(jìn)口天然保健品(NHPs)的場(chǎng)所必須按照天然保健品法規(guī)獲得場(chǎng)所許可證。相關(guān)非藥用洗眼液生產(chǎn)商、包裝廠、標(biāo)簽廠和進(jìn)口商將得到詳細(xì)信息以完成場(chǎng)所許可證申請(qǐng)過程。為銷售目的進(jìn)口天然保健品(NHPs)到加拿大,進(jìn)口商必須證明其在外國(guó)場(chǎng)所的活動(dòng)是依照與加拿大天然保健品(NHPs)生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)相同的生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)執(zhí)行的。生產(chǎn)商可以在加拿大衛(wèi)生部網(wǎng)站咨詢獲得場(chǎng)所許可和加拿大生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)的相關(guān)信息。 |
| 7. | 目的和理由:通報(bào)將非藥用洗眼液從醫(yī)療器械監(jiān)管框架轉(zhuǎn)換為天然保健品監(jiān)管框架的申請(qǐng)要求 |
| 8. | 相關(guān)文件: 加拿大衛(wèi)生部網(wǎng)站,電子產(chǎn)品許可申請(qǐng)表(英語和法語)通知:非藥用洗眼液分類: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/dev-drug-instr-drogue/eyewash_notice_avis_rinc_yeux-eng.php (英語) 相關(guān)文件:加拿大衛(wèi)生部網(wǎng)站,電子產(chǎn)品許可申請(qǐng)表(英語和法語)通知:非藥用洗眼液分類: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/dev-drug-instr-drogue/eyewash_notice_avis_rinc_yeux-eng.php (英語) http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/dev-drug-instr-drogue/eyewash_notice_avis_rinc_yeux-fra.php (法語) 場(chǎng)所許可和加拿大天然保健品(NHPs)生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)的附加信息: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/applications/licen-site-exploit/index-eng.ph(英語) http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/applications/licen-site-exploit/index-fra.php(法語) |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期:
2013/12/31 擬生效日期: 2013/12/31 |
| 10. | 意見反饋截至日期: 2013/11/30 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到:
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[X] 國(guó)家咨詢點(diǎn),或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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