| 1. | 通報成員：智利 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品。
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3001"},{"uid":"3002"},{"uid":"3003"},{"uid":"3004"},{"uid":"3005"},{"uid":"3006"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：取代技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)“開展和提交藥品穩(wěn)定性研究指南”的草案（衛(wèi)生部免除最高法令No. 29/2012）頁數(shù)：30 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 更新關(guān)于衛(wèi)生注冊或授權(quán)使用藥品所需的穩(wěn)定性研究的規(guī)定，如果授權(quán)后發(fā)生變化，旨在確保產(chǎn)品的質(zhì)量和有效性在其整個保質(zhì)期內(nèi)得到保持。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康安全；質(zhì)量要求。 |
| 8. | 相關(guān)文件： https://www.minsal.cl/wp-content/uploads/2019/06/Consulta-Pu?blica-Norma-Te?cnica-Estabilidad.pdf |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
頒布之后6個月 擬生效日期： 頒布之后6個月 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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