| 1. | 通報(bào)成員：墨西哥 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備。
ICS：[{"uid":"11.040.99"},{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)草案PROY-NOM-241-SSA1-2018：醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)管理規(guī)范頁數(shù)：70 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 本標(biāo)準(zhǔn)約束所有在墨西哥境內(nèi)從事醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)的企業(yè)和和包裝、儲(chǔ)存及分銷醫(yī)療設(shè)備的倉庫。 根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)水平，規(guī)定了醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)、開發(fā)、制造、倉儲(chǔ)和分銷最低要求。 |
| 7. | 目的和理由：通報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的目的是根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)水平，規(guī)定醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)、開發(fā)、制造、倉儲(chǔ)和分銷過程的最低要求，以確保符合最終消費(fèi)者或患者使用的質(zhì)量、安全和操作要求。保護(hù)人類健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-002-SEMARNAT-1996：城市污水排放系統(tǒng)中污染物的最大允許限度。 ?墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-003-NUCL-1994：使用開源的設(shè)施或?qū)嶒?yàn)室的分類-第2.3部分；墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-005-STPS-1998：處理、運(yùn)輸和存儲(chǔ)危險(xiǎn)化學(xué)物質(zhì)的職業(yè)健康安全要求。 ?墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-007-NUCL-2014：為治療目的永久植入放射性材料時(shí)應(yīng)遵守的輻射安全要求。 ?墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-020-STPS-2011：壓力容器、低溫容器和蒸汽發(fā)生機(jī)或鍋爐－操作－安全要求。 ?墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-026-STPS-2008：安全及衛(wèi)生標(biāo)志和顏色，識(shí)別管輸液體故障風(fēng)險(xiǎn)。 ?墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-028-NUCL-2009：使用開源管理放射性設(shè)施中的放射性廢物。 ?墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-052-SEMARNAT-2005：制定危險(xiǎn)殘留物參數(shù)、鑒別程序、分類和清單。 ?墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-059-SSA1-2015：藥品生產(chǎn)管理規(guī)范。 ?墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-062-ZOO-1999：實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)、護(hù)理和使用技術(shù)規(guī)范。 ?墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-073-SSA1-2015：藥品穩(wěn)定性－西藥和草藥。 ?墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002：環(huán)境保護(hù)－環(huán)境衛(wèi)生－危險(xiǎn)生物感染殘留－分類和處理規(guī)范。 ?墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-137-SSA1-2008：醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽。 ?墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-164-SSA1-2015：藥品生產(chǎn)管理規(guī)范。 ?墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-240-SSA1-2012：技術(shù)裝置的安裝和操作。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 在官方公報(bào)上公布之后180天 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2019年8月3日; 在官方公報(bào)上公布之后60天。 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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